Randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til α-liponsyre versus BK-C-0701 hos personer med diabetisk nevropati

Inklusjonskriterier:

• Diabetes mellitus (Type I eller II), som definert av American Diabetes Association, 1997, varer i 1 år og er godt kontrollert.
• Pasient med symmetrisk sensorisk-motorisk diabetisk nevropati som er over stadium 2
• Resultatet av nålestikktesten er "fraværende" eller "redusert"
• HbA1C
• Total symptomscore ≥ 4 poeng
• Minst 1 av de 4 symptomene på TSS må ha oppstått kontinuerlig i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasient over 19 år
• Kvinne som er postmenopausal eller er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (Effektiv metode=spiral, spermicid med kondom, abstinens) eller er kirurgisk steril (gjennomgått en total hysterektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som har proksimal asymmetrisk nevropati, kraniale nevropatier, trunkal radikulopati, diabetiske pleksopatier, akutte eller aktive mononeuropatier (kraniale nevropatier, post-herpesnevralgier)
• Pasient som har nevropati fra alkohol, narkotika (cisplatin, taxol osv.), ondartet kreft eller har en sykehistorie med nervesystemsykdom som Parkinsons sykdom/ epilepsi/ multippel sklerose, etc.
• Pasient som har nervesystemsykdom som kan forårsake sansetap Myopati uansett årsak.
• Perifer vaskulær sykdom alvorlig nok til å forårsake iskemiske sår eller iskemi i lemmer.
• Pasienter med diabetisk prolifererende retinopati som krever øyeblikkelig behandling og forestående blindhet.
• Pasienter med en hvilken som helst aktiv neoplastisk sykdom unntatt godartet svulst eller ikke-tilbakevendende ondartet svulst i 5 år.
• Pasienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller endokrin sykdom som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller hindre pasienten i å fullføre studien.
• Pasienter med atrieflimmer.
• Pasienter som har hatt organtransplantasjoner av noe slag.
• Pasienter med signifikant lever- eller nyresykdom (AST, ALAT eller GGT >2 ganger normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) for menn eller >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) for kvinner) .
• Pasienter med en nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (deltakelse i en klinisk utprøving) i løpet av siste 1 måned.
• Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på legemidler, svovel eller biologiske produkter.
• Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) ketoacidose eller hypoglykemi, som nødvendiggjør sykehusinnleggelse.
• Eksisterende fotsår.
• Drektige eller ammende kvinner
• Anamnese med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
• Psykiatriske, psykologiske eller atferdsmessige symptomer som vil forstyrre pasientens evne til å delta i forsøket.
• Pasient som ikke er egnet til rettssak etter etterforskers vurdering.
• Pasient som ikke skriver informert samtykke før prøvestart og ikke kan overholde prøvekravene.
• Antioksidantbehandling (vitaminer E > 400 IE, C > 200 mg og betakaroten > 30 mg) eller pentoksyfyllin innen siste 1 måned før prøvestart.
• Bruk av tioktinsyre (> 50 mg), nattlysolje eller andre stoffer som inneholder gamma-linolensyre i løpet av de siste 3 månedene.
• Bruk av analgetikum innen >5 ganger av en halveringstid før administrasjon av undersøkelsesmedisin.
• Bruk av antikonvulsiva (inkludert pregabalin), antidepressiva innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesmedisin.