Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido α-lipoico rispetto a BK-C-0701 in soggetti con neuropatia diabetica

Criterio di inclusione:

• Il diabete mellito (tipo I o II), come definito dall'American Diabetes Association, 1997, dura 1 anno ed è ben controllato.
• Paziente con neuropatia diabetica sensitivo-motoria simmetrica che è al di sopra dello stadio 2
• Il risultato del test pin-prick è "assente" o "ridotto"
• HbA1C
• Punteggio totale dei sintomi ≥ 4 punti
• Almeno 1 dei 4 sintomi della TSS deve essersi verificato ininterrottamente negli ultimi 3 mesi.
• Paziente di età superiore ai 19 anni
• - Donna in postmenopausa o disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (metodo efficace = IUD, spermicida con preservativo, astinenza) o chirurgicamente sterile (sottoposta a isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale).

Criteri di esclusione:

• Paziente con neuropatia asimmetrica prossimale, neuropatie craniche, radicolopatia del tronco, plessopatie diabetiche, mononeuropatie acute o attive (neuropatie craniche, nevralgie post-herpes)
• Paziente che ha neuropatia da alcol, droghe (cisplatino, taxolo, ecc.), cancro maligno o ha una storia medica di malattia del sistema nervoso come morbo di Parkinson/epilessia/sclerosi multipla, ecc.
• Paziente con malattia del sistema nervoso che può causare perdita sensoriale Miopatia di qualsiasi causa.
• Malattia vascolare periferica abbastanza grave da causare ulcere ischemiche o ischemia degli arti.
• Pazienti con retinopatia diabetica proliferante che richiedono terapia immediata e cecità imminente.
• Pazienti con qualsiasi malattia neoplastica attiva eccetto tumore benigno o tumore maligno non ricorrente per 5 anni.
• Pazienti con malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, ematologiche o endocrine clinicamente significative che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o impedire al paziente di completare lo studio.
• Pazienti con fibrillazione atriale.
• Pazienti che hanno subito trapianti di organi di qualsiasi tipo.
• Pazienti con malattia epatica o renale significativa (AST, ALT o GGT >2 volte il normale, creatinina sierica >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) per i maschi o >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) per le femmine) .
• Pazienti con una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (partecipazione a uno studio clinico) nell'ultimo mese.
• Anamnesi di reazione grave o anafilattica a farmaci, zolfo o prodotti biologici.
• Recente (negli ultimi 3 mesi) chetoacidosi o ipoglicemia, che richiedono il ricovero ospedaliero.
• Ulcere del piede esistenti.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di reazione allergica al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Sintomi psichiatrici, psicologici o comportamentali che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Paziente che non è idoneo al processo secondo il giudizio dell'investigatore.
• Paziente che non scrive il consenso informato prima dell'inizio della sperimentazione e non può soddisfare i requisiti della sperimentazione.
• Terapia antiossidante (vitamine E > 400 UI, C > 200 mg e beta-carotene > 30 mg) o pentossifillina nell'ultimo mese prima dell'inizio della sperimentazione.
• Uso di acido tioctico (> 50 mg), olio di enotera o qualsiasi altra sostanza contenente acido gamma-linolenico negli ultimi 3 mesi.
• Uso di analgesici entro >5 volte l'emivita prima della somministrazione di farmaci sperimentali.
• Uso di anticonvulsivanti (incluso Pregabalin), antidepressivi entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.