Estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do ácido α-lipóico versus BK-C-0701 em indivíduos com neuropatia diabética

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus (Tipo I ou II), conforme definido pela American Diabetes Association, 1997, com duração de 1 ano e bem controlado.
• Paciente com neuropatia diabética sensório-motora simétrica acima do estágio 2
• O resultado do teste de picada de agulha é 'ausente' ou 'reduzido'
• HbA1C
• Pontuação total de sintomas ≥ 4 pontos
• Pelo menos 1 dos 4 sintomas da TSS deve ter ocorrido continuamente nos últimos 3 meses.
• Paciente maior de 19 anos
• Mulher que está na pós-menopausa ou está disposta a usar um método eficaz de contracepção durante o estudo (método eficaz = DIU, espermicida com preservativo, abstinência) ou é cirurgicamente estéril (submetida a uma histerectomia total ou laqueadura bilateral).

Critério de exclusão:

• Paciente com neuropatia assimétrica proximal, neuropatias cranianas, radiculopatia troncular, plexopatias diabéticas, mononeuropatias agudas ou ativas (neuropatias cranianas, neuralgias pós-herpes)
• Paciente com neuropatia por álcool, drogas (cisplatina, taxol, etcs), câncer maligno ou histórico médico de doença do sistema nervoso, como doença de Parkinson/epilepsia/esclerose múltipla, etcs.
• Paciente com doença do sistema nervoso que pode causar perda sensorial Miopatia de qualquer causa.
• Doença vascular periférica grave o suficiente para causar úlceras isquêmicas ou isquemia do membro.
• Pacientes com retinopatia proliferativa diabética que requerem terapia imediata e cegueira iminente.
• Pacientes com qualquer doença neoplásica ativa, exceto tumor benigno ou tumor maligno não recorrente por 5 anos.
• Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas ou endócrinas clinicamente significativas que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo ou impedir que o paciente conclua o estudo.
• Pacientes com fibrilação atrial.
• Pacientes que tiveram transplantes de órgãos de qualquer tipo.
• Pacientes com doença hepática ou renal significativa (AST, ALT ou GGT >2 vezes o normal, creatinina sérica >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) para homens ou >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) para mulheres) .
• Pacientes com história recente (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool.
• Uso de qualquer medicamento experimental (participação em um ensaio clínico) no último 1 mês.
• História de reação grave ou anafilática a drogas, enxofre ou produtos biológicos.
• Cetoacidose ou hipoglicemia recente (nos últimos 3 meses), necessitando de internação hospitalar.
• Úlceras existentes nos pés.
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
• Sintomas psiquiátricos, psicológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo.
• Paciente que não é adequado para julgamento pelo julgamento do investigador.
• Paciente que não escreveu o consentimento informado antes do início do estudo e não pode cumprir os requisitos do estudo.
• Terapia antioxidante (vitaminas E > 400 UI, C > 200 mg e betacaroteno > 30 mg) ou pentoxifilina no último 1 mês antes do início do estudo.
• Uso de ácido tioctico (> 50 mg), óleo de prímula ou qualquer outra substância contendo ácido gama-linolênico nos últimos 3 meses.
• Uso de analgésico dentro de > 5 vezes a meia-vida antes da administração da medicação experimental.
• Uso de anticonvulsivantes (incluindo pregabalina), antidepressivos dentro de 4 semanas antes da administração da medicação experimental.