Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von α-Liponsäure im Vergleich zu BK-C-0701 bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus (Typ I oder II), wie von der American Diabetes Association, 1997 definiert, dauert 1 Jahr und ist gut kontrolliert.
• Patient mit symmetrischer sensomotorischer diabetischer Neuropathie, die über dem Stadium 2 liegt
• Ergebnis des Nadelstichtests ist „nicht vorhanden“ oder „reduziert“
• HbA1C
• Gesamtsymptom-Score ≥ 4 Punkte
• Mindestens 1 der 4 Symptome des TSS muss in den letzten 3 Monaten kontinuierlich aufgetreten sein.
• Patient über 19 Jahre
• Frau, die postmenopausal ist oder bereit ist, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (wirksame Methode = IUP, Spermizid mit Kondom, Abstinenz) oder chirurgisch steril ist (unterzog sich einer totalen Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit proximaler asymmetrischer Neuropathie, kranialen Neuropathien, Stammradikulopathie, diabetischen Plexopathien, akuten oder aktiven Mononeuropathien (kranielle Neuropathien, Post-Herpes-Neuralgien)
• Patienten mit Neuropathie aufgrund von Alkohol, Medikamenten (Cisplatin, Taxol usw.), bösartigem Krebs oder einer Krankengeschichte mit Erkrankungen des Nervensystems wie Parkinson-Krankheit/Epilepsie/Multiple Sklerose usw.
• Patient mit einer Erkrankung des Nervensystems, die einen sensorischen Verlust verursachen kann. Myopathie jeglicher Ursache.
• Periphere Gefäßerkrankung, die schwer genug ist, um ischämische Geschwüre oder Ischämie der Gliedmaßen zu verursachen.
• Patienten mit diabetischer proliferierender Retinopathie, die eine sofortige Therapie benötigen und bei denen eine Erblindung droht.
• Patienten mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung außer gutartigen Tumoren oder nicht wiederkehrenden bösartigen Tumoren für 5 Jahre.
• Patienten mit klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten daran hindern können, die Studie abzuschließen.
• Patienten mit Vorhofflimmern.
• Patienten, die Organtransplantationen jeglicher Art hatten.
• Patienten mit signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung (AST, ALT oder GGT >2-facher Normalwert, Serumkreatinin >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) für Männer oder >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) für Frauen) .
• Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Verwendung eines Prüfpräparats (Teilnahme an einer klinischen Studie) innerhalb des letzten 1 Monats.
• Vorgeschichte schwerer oder anaphylaktischer Reaktionen auf Medikamente, Schwefel oder biologische Produkte.
• Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgetretene Ketoazidose oder Hypoglykämie, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte.
• Bestehende Fußgeschwüre.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
• Psychiatrische, psychologische oder Verhaltenssymptome, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
• Patient, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht für eine Studie geeignet ist.
• Patient, der vor Beginn der Studie keine Einverständniserklärung abgibt und die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
• Antioxidantientherapie (Vitamine E > 400 IE, C > 200 mg und Beta-Carotin > 30 mg) oder Pentoxyphyllin innerhalb des letzten 1 Monats vor Studienbeginn.
• Anwendung von Thioctsäure (> 50 mg), Nachtkerzenöl oder anderen Gamma-Linolensäure-haltigen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Verwendung von Analgetika innerhalb von >5 Mal einer Halbwertszeit vor der Verabreichung des Prüfmedikaments.
• Verwendung von Antikonvulsiva (einschließlich Pregabalin), Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Prüfmedikaments.