Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности α-липоевой кислоты по сравнению с BK-C-0701 у субъектов с диабетической нейропатией

Критерии включения:

• Сахарный диабет (тип I или II), как определено Американской ассоциацией диабета в 1997 г., длится 1 год и хорошо контролируется.
• Пациент с симметричной сенсорно-моторной диабетической нейропатией выше 2 стадии.
• Результат булавочной пробы «отсутствует» или «снижен»
• HbA1C
• Общая оценка симптомов ≥ 4 баллов
• По крайней мере, 1 из 4 симптомов СТШ должен наблюдаться непрерывно в течение последних 3 месяцев.
• Пациент старше 19 лет
• Женщина в постменопаузе или желающая использовать эффективный метод контрацепции во время исследования (эффективный метод = ВМС, спермицид с презервативом, воздержание) или хирургически стерильная (перенесшая тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб).

Критерий исключения:

• Пациенты с проксимальной асимметричной нейропатией, краниальными нейропатиями, туловищной радикулопатией, диабетическими плексопатиями, острыми или активными мононевропатиями (краниальные нейропатии, постгерпесные невралгии)
• Пациент с невропатией, вызванной алкоголем, наркотиками (цисплатин, таксол и т. д.), злокачественным раком или имеющим в анамнезе заболевания нервной системы, такие как болезнь Паркинсона/эпилепсия/рассеянный склероз и т. д.
• Пациент с заболеванием нервной системы, которое может привести к потере чувствительности. Миопатия любой этиологии.
• Заболевание периферических сосудов, достаточно тяжелое, чтобы вызвать ишемические язвы или ишемию конечностей.
• Пациенты с диабетической пролиферативной ретинопатией, требующей немедленного лечения и надвигающейся слепотой.
• Пациенты с любым активным неопластическим заболеванием, кроме доброкачественной опухоли или нерецидивирующей злокачественной опухоли в течение 5 лет.
• Пациенты с клинически значимыми сердечными, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования или помешать пациенту завершить исследование.
• Пациенты с мерцательной аритмией.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию органов любого типа.
• Пациенты со значительным заболеванием печени или почек (АСТ, АЛТ или ГГТ >2 раз выше нормы, креатинин сыворотки >1,8 мг/дл (>159 ммоль/л) для мужчин или >1,6 мг/дл (>141 ммоль/л) для женщин) .
• Пациенты с недавней историей (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использование любого исследуемого препарата (участие в клиническом исследовании) в течение последнего 1 месяца.
• Тяжелая или анафилактическая реакция на лекарства, серу или биологические продукты в анамнезе.
• Недавний (в течение последних 3 месяцев) кетоацидоз или гипогликемия, требующие госпитализации.
• Существующие язвы стопы.
• Беременные или кормящие самки
• Аллергическая реакция на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе.
• Психиатрические, психологические или поведенческие симптомы, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Пациент, который не подходит для судебного разбирательства по решению следователя.
• Пациент, который не подписал информированное согласие до начала исследования и не может выполнить требования исследования.
• Антиоксидантная терапия (витамины Е > 400 МЕ, С > 200 мг и бета-каротин > 30 мг) или пентоксифиллин в течение последнего 1 месяца до начала исследования.
• Использование тиоктовой кислоты (> 50 мг), масла примулы вечерней или любого другого вещества, содержащего гамма-линоленовую кислоту, в течение последних 3 месяцев.
• Использование анальгетиков в течение более чем 5-кратного периода полувыведения перед введением исследуемого препарата.
• Применение антиконвульсантов (в т.ч. прегабалина), антидепрессантов в течение 4 нед до введения исследуемого препарата.