Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kyseliny alfa-lipoové versus BK-C-0701 u subjektů s diabetickou neuropatií

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus (typ I nebo II), jak je definován American Diabetes Association, 1997, trvá 1 rok a je dobře kontrolován.
• Pacient se symetrickou senzoricko-motorickou diabetickou neuropatií, která je nad 2
• Výsledek testu píchnutí špendlíkem je „nepřítomný“ nebo „snížený“
• HbA1C
• Celkové skóre symptomů ≥ 4 body
• Alespoň 1 ze 4 příznaků TSS se musí vyskytovat nepřetržitě během posledních 3 měsíců.
• Pacient starší 19 let
• Žena, která je po menopauze nebo je ochotna během studie používat účinnou metodu antikoncepce (Účinná metoda=IUD, spermicid s kondomem, abstinence) nebo je chirurgicky sterilní (prodělala totální hysterektomii nebo oboustrannou podvaz vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

• Pacient s proximální asymetrickou neuropatií, kraniální neuropatií, trunkální radikulopatií, diabetickou plexopatií, akutní nebo aktivní mononeuropatií (kraniální neuropatie, postherpetické neuralgie)
• Pacient, který má neuropatii způsobenou alkoholem, drogou (cisplatina, taxol atd.), maligní rakovinou nebo má v anamnéze onemocnění nervového systému, jako je Parkinsonova choroba/epilepsie/roztroušená skleróza atd.
• Pacient s onemocněním nervového systému, které může způsobit ztrátu smyslů Myopatie jakékoli příčiny.
• Onemocnění periferních cév natolik závažné, že může způsobit ischemické vředy nebo ischemii končetin.
• Pacienti s diabetickou proliferující retinopatií vyžadující okamžitou léčbu a hrozící slepotu.
• Pacienti s jakýmkoli aktivním neoplastickým onemocněním kromě benigního nádoru nebo nerecidivujícího maligního nádoru po dobu 5 let.
• Pacienti s klinicky významným srdečním, plicním, gastrointestinálním, hematologickým nebo endokrinním onemocněním, které může zmást interpretaci výsledků studie nebo zabránit pacientovi v dokončení studie.
• Pacienti s fibrilací síní.
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli transplantaci orgánů.
• Pacienti s významným onemocněním jater nebo ledvin (AST, ALT nebo GGT >2krát normální, sérový kreatinin >1,8 mg/dl (>159 mmol/l) u mužů nebo >1,6 mg/dl (>141 mmol/l) u žen) .
• Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
• Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (účast v klinické studii) během posledního 1 měsíce.
• Závažná nebo anafylaktická reakce na léky, síru nebo biologické produkty v anamnéze.
• Nedávná (během posledních 3 měsíců) ketoacidóza nebo hypoglykémie vyžadující hospitalizaci.
• Stávající vředy na nohou.
• Březí nebo kojící samice
• Anamnéza alergické reakce na studovaný lék nebo jeho pomocné látky.
• Psychiatrické, psychologické symptomy nebo symptomy chování, které by narušovaly schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacient, který není vhodný k hodnocení podle úsudku vyšetřovatele.
• Pacient, který před zahájením studie nenapíše informovaný souhlas a nemůže splnit požadavky studie.
• Antioxidační terapie (vitamíny E > 400 IU, C > 200 mg a beta-karoten > 30 mg) nebo pentoxyfylin během posledního 1 měsíce před zahájením studie.
• Užívání kyseliny thioktové (> 50 mg), pupalkového oleje nebo jakékoli jiné látky obsahující kyselinu gama-linoleovou během posledních 3 měsíců.
• Použití analgetika během > 5násobku poločasu před podáním zkoumané medikace.
• Užívání antikonvulziv (včetně pregabalinu), antidepresiv během 4 týdnů před podáním hodnocené medikace.