Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus α-lipoiinihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna BK-C-0701:een potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

Sisällyttämiskriteerit:

• Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), kuten American Diabetes Association, 1997 määrittelee, kestää 1 vuoden ja on hyvin hallinnassa.
• Potilas, jolla on symmetrinen sensorimotorinen diabeettinen neuropatia, joka on yli vaiheen 2
• Neulanpistotestin tulos on "poissa" tai "vähentynyt"
• HbA1C
• Oireiden kokonaispistemäärä ≥ 4 pistettä
• Vähintään yhden TSS:n neljästä oireesta on täytynyt esiintyä yhtäjaksoisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Yli 19-vuotias potilas
• Nainen, joka on postmenopausaalisella tai halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (tehokas menetelmä = IUD, spermisidi kondomilla, raittius) tai on kirurgisesti steriili (jolle on tehty täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on proksimaalinen epäsymmetrinen neuropatia, kallon neuropatiat, truncal radikulopatia, diabeettiset pleksopatiat, akuutit tai aktiiviset mononeuropatiat (kallon neuropatiat, postherpes-neuralgiat)
• Potilas, jolla on alkoholin, lääkkeiden (sisplatiini, taksoli jne.) aiheuttama neuropatia, pahanlaatuinen syöpä tai jolla on hermoston sairaus, kuten Parkinsonin tauti/epilepsia/multippeliskleroosi jne.
• Potilas, jolla on hermoston sairaus, joka voi aiheuttaa aistinvaraisen heikkenemisen. Mistä tahansa syystä johtuva myopatia.
• Ääreisverisuonisairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen iskeemisiä haavaumia tai raajan iskemiaa.
• Potilaat, joilla on diabeettinen lisääntyvä retinopatia, joka tarvitsee välitöntä hoitoa ja uhkaava sokeus.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa aktiivinen kasvainsairaus paitsi hyvänlaatuinen kasvain tai uusiutumaton pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden ajan.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriininen sairaus, joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun.
• Potilaat, joilla on eteisvärinä.
• Potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto.
• Potilaat, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus (AST, ALT tai GGT > 2 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (> 159 mmol/l) miehillä tai > 1,6 mg/dl (> 141 mmol/l) naisilla) .
• Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö (kliiniseen tutkimukseen osallistuminen) viimeisen kuukauden aikana.
• Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio lääkkeille, rikille tai biologisille tuotteille.
• Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) ketoasidoosi tai hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa.
• Olemassa olevat jalkahaavat.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
• Psyykkiset, psyykkiset tai käyttäytymisoireet, jotka häiritsevät potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Potilas, joka ei sovi tutkijan päätöksellä oikeuteen.
• Potilas, joka ei kirjoita tietoista suostumusta ennen tutkimuksen aloittamista eikä voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Antioksidanttihoito (E-vitamiini > 400 IU, C > 200 mg ja beetakaroteeni > 30 mg) tai pentoksifylliini viimeisen kuukauden aikana ennen kokeen alkua.
• Tioktiinihapon (> 50 mg), helokkiöljyn tai minkä tahansa muun gamma-linoleenihappoa sisältävän aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Kipulääkettä käytetään yli 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Antikonvulsanttien (mukaan lukien pregabaliinin), masennuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.