Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​α-liponsyre versus BK-C-0701 hos forsøgspersoner med diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Diabetes mellitus (Type I eller II), som defineret af American Diabetes Association, 1997, varer 1 år og er velkontrolleret.
• Patient med symmetrisk sensorisk-motorisk diabetisk neuropati, som er over trin 2
• Resultatet af pin-prick test er "fraværende" eller "reduceret"
• HbA1C
• Samlet symptomscore ≥ 4 point
• Mindst 1 af de 4 symptomer på TSS skal være opstået kontinuerligt i løbet af de sidste 3 måneder.
• Patient over 19 år
• Kvinde, der er postmenopausal eller er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (Effektiv metode=spiral, sæddræbende middel med kondom, abstinens) eller er kirurgisk steril (gennemgik en total hysterektomi eller bilateral tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

• Patient, som har proksimal asymmetrisk neuropati, kranieneuropatier, trunkal radikulopati, diabetiske plexopatier, akutte eller aktive mononeuropatier (kranielle neuropatier, post-herpes neuralgier)
• Patient, der har neuropati fra alkohol, medicin (cisplatin, taxol osv.), ondartet kræft eller har en sygehistorie med nervesystemsygdomme såsom Parkinsons sygdom/ epilepsi/ multipel sklerose osv.
• Patient, der har en sygdom i nervesystemet, som kan forårsage sansetab Myopati af enhver årsag.
• Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage iskæmiske sår eller iskæmi i lemmer.
• Patienter med diabetisk prolifererende retinopati, der kræver øjeblikkelig behandling og forestående blindhed.
• Patienter med enhver aktiv neoplastisk sygdom undtagen benign tumor eller ikke-tilbagevendende malign tumor i 5 år.
• Patienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin sygdom, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen.
• Patienter med atrieflimren.
• Patienter, der har fået foretaget organtransplantationer af enhver art.
• Patienter med signifikant lever- eller nyresygdom (AST, ALT eller GGT >2 gange normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 mmol/l) for mænd eller >1,6 mg/dL (>141 mmol/l) for kvinder) .
• Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel (deltagelse i et klinisk forsøg) inden for den sidste måned.
• Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på lægemidler, svovl eller biologiske produkter.
• Nylig (inden for de sidste 3 måneder) ketoacidose eller hypoglykæmi, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
• Eksisterende fodsår.
• Drægtige eller ammende hunner
• Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer.
• Psykiatriske, psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget.
• Patient, der ikke er egnet til at blive behandlet efter investigators vurdering.
• Patient, der ikke skriver informeret samtykke inden forsøgsstart og ikke kan overholde forsøgets krav.
• Antioxidantbehandling (vitamin E > 400 IE, C > 200 mg og beta-caroten > 30 mg) eller pentoxyfyllin inden for den sidste måned før start af forsøget.
• Brug af thioktinsyre (> 50 mg), kæmpenatlysolie eller ethvert andet gamma-linolensyreholdigt stof inden for de sidste 3 måneder.
• Brug af analgetikum inden for >5 gange af en halveringstid før administration af forsøgsmedicin.
• Brug af antikonvulsiva (inklusive Pregabalin), antidepressiva inden for 4 uger før administration af forsøgsmedicin.