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乳がんの胸壁進行を治療するための新しい治療法

2011年10月24日 更新者:Rogers Sciences Inc.

この研究では、新しいがん治療法である連続低放射光線力学療法 (CLIPT) の安全性と人間工学/工学設計を評価します。 私たちは、特に光照射装置(LDD)の機能性、効率性、装着性を改善するとともに、乳がんの胸壁再発患者における全体的な治療を改善するために、皮膚に関与する原発性腫瘍および転移性腫瘍に対する効果を評価します。 スーザン・G・コーメン乳がん財団の助成金により後援された、第1世代LDD装置を使用した進行中の研究(IRB# 8227)では、乳がんの胸壁再発患者に対するCLIPTの用量制限毒性が評価および決定されました。

Diomed レーザーがこの研究で使用されるデバイスになります。 Diomed レーザーは、光ファイバー パッチを通じて 630 nm (赤色スペクトル) の光を照射します。 光ファイバーパッチはレーザーと互換性があり、患者の皮膚の指定された領域に光を照射します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は3人の女性患者で構成されます。 適格な患者は、乳がんを専門とする北米のがんセンターから募集されます。 タフツ大学およびブラウン大学と提携するタフツ医療センター、ロードアイランド病院、教育病院の血液学/腫瘍学、皮膚腫瘍学、放射線腫瘍学プログラムで募集が開始されました。 すべての研究関連活動はタフツ メディカル センターでのみ行われます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、以前に放射線照射を受けたことがある、または受けていない原発性または転移性皮膚腫瘍のある患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 3。
  • 患者は、この研究に登録する前の 30 日以内に全身性抗がん療法を受けていてはなりません。
  • 患者は、この研究に登録してから 60 日以内に標的部位への放射線療法を受けてはなりません。
  • ターゲット部位とコントロール部位の皮膚は、共通用語でグレード 0 または 1 である必要があります。
  • 患者は、CLIPT の送達に使用される光ファイバー メッシュ (10 x 10 cm、または 3 x 3) でカバーできる標的病変と正常な臍周囲皮膚を持っている必要があります。
  • 四肢に位置する場合、標的病変は、位置するレベルで四肢の直径の 50% を超えてはなりません。
  • 絶対好中球数 > 1000。
  • 血小板数 > 50,000、PT および PTT < 正常上限の 1.5 倍によって示される適切な凝固状態。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 男性患者はこの研究には考慮されていません。
  • 患者は手、足、生殖器、顔以外の場所に標的病変を持っている必要があります。 それらの場所の病変は除外されます。
  • 皮膚ポルフィリン症や膠原病などの光過敏症に関連する病状のある患者、またはポルフィリンに対する既知のアレルギーのある患者は除外されます。
  • 妊娠中および授乳中の患者様は対象外となります。 妊娠の可能性のある女性は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 光線過敏症を引き起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系、スルホンアミド系、フェノチアジン系、スルホニル尿素系血糖降下薬、サイアザイド系利尿薬、グリセオフルビン、フルオロキノロン系、セントジョーンズワート、アミオダロン系)を服用している患者は除外される。
  • 重度の肝機能障害(総ビリルビン、AST、またはALTが正常の上限の5倍を超える)を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Gary S. Rogers, M.D.、Rogers Sciences Inc.
  • 主任研究者:Roger A. Graham, M.D.、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月24日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9439
  • R43CA139644-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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