Nowatorska terapia w leczeniu progresji ściany klatki piersiowej w raku piersi
Badanie to oceni bezpieczeństwo i ergonomię/konstrukcję inżynieryjną nowatorskiej terapii przeciwnowotworowej, terapii fotodynamicznej ciągłego niskiego natężenia promieniowania (CLIPT). Ocenimy wpływ na pierwotne i przerzutowe guzy obejmujące skórę, w szczególności w celu poprawy funkcjonalności, wydajności i łatwości noszenia urządzenia dostarczającego światło (LDD), a także ogólnego leczenia pacjentów z nawrotami raka piersi w ścianie klatki piersiowej. Trwające badanie (IRB nr 8227), sponsorowane przez fundację Susan G. Komen Breast Cancer Foundation, przy użyciu urządzenia LDD pierwszej generacji, oceniło i określiło toksyczność CLIPT ograniczającą dawkę u pacjentów z nawrotami raka piersi w ścianie klatki piersiowej.
Urządzeniem używanym w tym badaniu będzie laser diomedowy. Laser Diomed będzie dostarczał światło o długości fali 630 nm (czerwone widmo) przez łatkę światłowodową. Plaster Fiber Optic będzie kompatybilny z laserem, dostarczając światło do wyznaczonego obszaru na skórze pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami skóry, które mogły być wcześniej napromieniane lub nie.
- Stan sprawności wg ECOG < 3.
- Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci nie mogli otrzymać radioterapii do miejsca docelowego w ciągu 60 dni od włączenia do tego badania.
- Skóra miejsca docelowego i kontrolnego musi mieć stopień 0 lub 1 według wspólnej terminologii
- Pacjenci muszą mieć docelową zmianę chorobową i normalną skórę wokół pępka, którą można przykryć siatką światłowodową stosowaną do wykonania zabiegu CLIPT (10 x 10 cm lub 3 x 3).
- Jeśli zlokalizowana jest na kończynie, docelowa zmiana nie może obejmować więcej niż 50% średnicy kończyny na poziomie, na którym się znajduje.
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1000.
- Odpowiedni stan krzepnięcia, na co wskazuje liczba płytek krwi > 50 000, PT i PTT < 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej nie są brani pod uwagę w tym badaniu.
- Pacjenci muszą mieć docelową zmianę w miejscu innym niż dłonie, stopy, genitalia lub twarz. Zmiany w tych miejscach zostaną wykluczone.
- Pacjenci ze schorzeniami związanymi z nadwrażliwością na światło, takimi jak porfiria skórna lub choroba naczyń kolagenowych, lub ze stwierdzoną alergią na porfiryny, zostaną wykluczeni.
- Pacjentki w ciąży i karmiące będą wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania.
- Pacjenci przyjmujący leki powodujące nadwrażliwość na światło (tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwina i fluorochinolony, ziele dziurawca i amiodaron) zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita, AST lub ALT > pięciokrotnie górna granica normy) zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Główny śledczy: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9439
- R43CA139644-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .