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Una nuova terapia per il trattamento della progressione della parete toracica del cancro al seno

24 ottobre 2011 aggiornato da: Rogers Sciences Inc.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'ergonomia/la progettazione ingegneristica di un nuovo trattamento contro il cancro, la terapia fotodinamica continua a bassa irradianza (CLIPT). Valuteremo gli effetti sui tumori primitivi e metastatici che coinvolgono la pelle, in particolare per migliorare la funzionalità, l'efficienza e la vestibilità del dispositivo di erogazione della luce (LDD) nonché il trattamento complessivo in soggetti con recidive della parete toracica del carcinoma mammario. Uno studio in corso (IRB# 8227), sponsorizzato da una sovvenzione della Susan G. Komen Breast Cancer Foundation, utilizzando un dispositivo LDD di prima generazione, ha valutato e determinato una tossicità dose-limitante di CLIPT per i soggetti con recidive di carcinoma mammario della parete toracica.

Un laser Diomed sarà il dispositivo utilizzato in questo studio. Il laser Diomed emetterà luce a 630 nm (spettro rosso) attraverso un patch in fibra ottica. Il cerotto in fibra ottica sarà compatibile con il laser, fornendo luce a una regione designata sulla pelle del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 3 pazienti di sesso femminile. I pazienti idonei saranno reclutati dai centri oncologici del Nord America specializzati nel cancro al seno. Il reclutamento è iniziato con i programmi di ematologia/oncologia, oncologia dermatologica e radioterapia presso il Tufts Medical Center, il Rhode Island Hospital e gli ospedali universitari affiliati a Tufts e Brown Universities. Tutte le attività relative alla ricerca si svolgeranno solo presso il Tufts Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età, con tumori cutanei primari o metastatici che possono o meno essere stati precedentemente irradiati.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio.
  • I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia nel sito target entro 60 giorni dall'arruolamento in questo studio.
  • La cute del sito bersaglio e del sito di controllo deve essere di grado 0 o 1 secondo la terminologia comune
  • I pazienti devono avere una lesione target e una normale cute peri-ombelicale che possa essere coperta dalla rete in fibra ottica utilizzata per erogare CLIPT (10 x 10 cm o 3 x 3).
  • Se localizzata su un'estremità, la lesione bersaglio non deve coprire più del 50% del diametro dell'estremità al livello in cui si trova.
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000.
  • Adeguato stato di coagulazione come indicato da conta piastrinica > 50.000, PT e PTT < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile non considerati per questo studio.
  • I pazienti devono avere una lesione target in una posizione diversa da mani, piedi, genitali o viso. Saranno escluse le lesioni in quelle posizioni.
  • Saranno esclusi i pazienti con condizioni mediche associate a fotosensibilità, come la porfiria cutanea o una malattia vascolare del collagene, o con allergie note alle porfirine.
  • Saranno esclusi i pazienti in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento.
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci noti per causare fotosensibilità (tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici, griseofulvina e fluorochinoloni, erba di San Giovanni e amiodarone).
  • Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica (bilirubina totale, AST o ALT > cinque volte il limite superiore della norma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
  • Investigatore principale: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9439
  • R43CA139644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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