- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262716
Una nuova terapia per il trattamento della progressione della parete toracica del cancro al seno
Questo studio valuterà la sicurezza e l'ergonomia/la progettazione ingegneristica di un nuovo trattamento contro il cancro, la terapia fotodinamica continua a bassa irradianza (CLIPT). Valuteremo gli effetti sui tumori primitivi e metastatici che coinvolgono la pelle, in particolare per migliorare la funzionalità, l'efficienza e la vestibilità del dispositivo di erogazione della luce (LDD) nonché il trattamento complessivo in soggetti con recidive della parete toracica del carcinoma mammario. Uno studio in corso (IRB# 8227), sponsorizzato da una sovvenzione della Susan G. Komen Breast Cancer Foundation, utilizzando un dispositivo LDD di prima generazione, ha valutato e determinato una tossicità dose-limitante di CLIPT per i soggetti con recidive di carcinoma mammario della parete toracica.
Un laser Diomed sarà il dispositivo utilizzato in questo studio. Il laser Diomed emetterà luce a 630 nm (spettro rosso) attraverso un patch in fibra ottica. Il cerotto in fibra ottica sarà compatibile con il laser, fornendo luce a una regione designata sulla pelle del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età, con tumori cutanei primari o metastatici che possono o meno essere stati precedentemente irradiati.
- Stato delle prestazioni ECOG < 3.
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio.
- I pazienti non devono aver ricevuto radioterapia nel sito target entro 60 giorni dall'arruolamento in questo studio.
- La cute del sito bersaglio e del sito di controllo deve essere di grado 0 o 1 secondo la terminologia comune
- I pazienti devono avere una lesione target e una normale cute peri-ombelicale che possa essere coperta dalla rete in fibra ottica utilizzata per erogare CLIPT (10 x 10 cm o 3 x 3).
- Se localizzata su un'estremità, la lesione bersaglio non deve coprire più del 50% del diametro dell'estremità al livello in cui si trova.
- Conta assoluta dei neutrofili > 1000.
- Adeguato stato di coagulazione come indicato da conta piastrinica > 50.000, PT e PTT < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- I pazienti devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso maschile non considerati per questo studio.
- I pazienti devono avere una lesione target in una posizione diversa da mani, piedi, genitali o viso. Saranno escluse le lesioni in quelle posizioni.
- Saranno esclusi i pazienti con condizioni mediche associate a fotosensibilità, come la porfiria cutanea o una malattia vascolare del collagene, o con allergie note alle porfirine.
- Saranno esclusi i pazienti in gravidanza e in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento.
- Saranno esclusi i pazienti che assumono farmaci noti per causare fotosensibilità (tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici, griseofulvina e fluorochinoloni, erba di San Giovanni e amiodarone).
- Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica (bilirubina totale, AST o ALT > cinque volte il limite superiore della norma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Investigatore principale: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9439
- R43CA139644-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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