Una nueva terapia para el tratamiento de la progresión de la pared torácica del cáncer de mama
Este estudio evaluará la seguridad y la ergonomía/diseño de ingeniería de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la terapia fotodinámica de baja irradiación continua (CLIPT). Evaluaremos los efectos sobre los tumores primarios y metastásicos que afectan la piel, en particular para mejorar la funcionalidad, la eficiencia y la facilidad de uso del dispositivo de suministro de luz (LDD), así como el tratamiento general en sujetos con recurrencias de cáncer de mama en la pared torácica. Un estudio en curso (IRB# 8227), patrocinado por una subvención de la Fundación contra el Cáncer de Mama Susan G. Komen, que utiliza un dispositivo LDD de primera generación, evaluó y determinó una toxicidad limitante de la dosis de CLIPT para sujetos con recurrencias de cáncer de mama en la pared torácica.
Un láser Diomed será el dispositivo utilizado en este estudio. El láser Diomed entregará luz de 630 nm (espectro rojo) a través de un parche de fibra óptica. El parche de fibra óptica será compatible con el láser y enviará luz a una región designada de la piel del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, con tumores cutáneos primarios o metastásicos que hayan sido o no irradiados previamente.
- Estado funcional ECOG < 3.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia sistémica contra el cáncer en los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
- Los pacientes no deben haber recibido radioterapia en el sitio objetivo dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en este estudio.
- La piel del sitio de destino y el sitio de control debe ser de grado 0 o 1 según la terminología común
- Los pacientes deben tener una lesión diana y piel periumbilical normal que pueda cubrirse con la malla de fibra óptica utilizada para administrar CLIPT (10 x 10 cm o 3 x 3).
- Si se encuentra en una extremidad, la lesión diana no debe cubrir más del 50% del diámetro de la extremidad al nivel en el que se encuentra.
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1000.
- Estado de coagulación adecuado según lo indicado por un recuento de plaquetas > 50.000, PT y PTT < 1,5 veces el límite superior normal.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos no considerados para este estudio.
- Los pacientes deben tener una lesión diana en un lugar que no sea las manos, los pies, los genitales o la cara. Se excluirán las lesiones en esos lugares.
- Se excluirán los pacientes con condiciones médicas asociadas con fotosensibilidad, como porfiria cutánea o una enfermedad vascular del colágeno, o con alergias conocidas a las porfirinas.
- Serán excluidas las pacientes embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción.
- Se excluirán los pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad (tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina y fluoroquinolonas, hierba de San Juan y amiodarona).
- Se excluirán los pacientes con disfunción hepática grave (bilirrubina total, AST o ALT > cinco veces el límite superior normal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Investigador principal: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9439
- R43CA139644-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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