- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262716
유방암의 흉벽 진행 치료를 위한 새로운 치료법
2011년 10월 24일 업데이트: Rogers Sciences Inc.
이 연구는 새로운 암 치료법인 CLIPT(Continuous Low Irradiance Photodynamic therapy)의 안전성과 인체공학/공학적 설계를 평가할 것입니다. 피부와 관련된 원발성 및 전이성 종양에 대한 효과, 특히 광 전달 장치(LDD)의 기능, 효율성 및 착용성을 개선할 뿐만 아니라 유방암 흉벽 재발 환자의 전반적인 치료에 대한 효과를 평가할 것입니다. Susan G. Komen 유방암 재단 보조금이 후원하는 진행 중인 연구(IRB# 8227)는 1세대 LDD 장치를 사용하여 유방암 흉벽 재발 환자에 대한 CLIPT의 용량 제한 독성을 평가하고 결정했습니다.
Diomed 레이저는 이 연구에서 사용되는 장치입니다. Diomed 레이저는 광섬유 패치를 통해 630nm(적색 스펙트럼) 빛을 전달합니다. Fiber Optic 패치는 레이저와 호환되어 환자 피부의 지정된 부위에 빛을 전달합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 3명의 여성 환자로 구성될 것이다.
적격 환자는 유방암을 전문으로 하는 북미 지역의 암 센터에서 모집됩니다.
Tufts Medical Center, Rhode Island Hospital 및 Tufts 및 Brown University와 연계된 교육 병원의 혈액학/종양학, 피부종양학 및 방사선종양학 프로그램에서 채용이 시작되었습니다.
모든 연구 관련 활동은 Tufts Medical Center에서만 이루어집니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 방사선 조사를 받았거나 받지 않았을 수 있는 원발성 또는 전이성 피부 종양이 있는 18세 이상의 환자.
- ECOG 수행 상태 < 3.
- 환자는 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이 연구에 등록한 후 60일 이내에 대상 부위에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 표적 부위와 대조 부위의 피부는 공통 용어로 0등급 또는 1등급이어야 합니다.
- 환자는 CLIPT(10 x 10cm 또는 3 x 3)를 전달하는 데 사용되는 광섬유 메쉬로 덮을 수 있는 대상 병변과 정상적인 제대 주위 피부가 있어야 합니다.
- 사지에 위치한 경우 대상 병변은 해당 병변이 위치한 수준에서 사지 직경의 50% 이상을 덮어서는 안 됩니다.
- 절대 호중구 수 > 1000.
- 혈소판 수 > 50,000, PT 및 PTT < 정상 상한의 1.5배로 표시되는 적절한 응고 상태.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에서는 남성 환자를 고려하지 않았습니다.
- 환자는 손, 발, 생식기 또는 얼굴 이외의 위치에 표적 병변이 있어야 합니다. 해당 위치의 병변은 제외됩니다.
- 피부 포르피린증 또는 교원성 혈관 질환과 같은 감광성과 관련된 의학적 상태가 있거나 포르피린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부 환자는 제외됩니다. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물(테트라사이클린, 설폰아미드, 페노티아진, 설포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제, 그리세오풀빈, 플루오로퀴놀론, 세인트 존스 워트 및 아미오다론)을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 중증 간기능 장애(총 빌리루빈, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배)가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- 수석 연구원: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .