En ny terapi for behandling av brystveggprogresjon av brystkreft
Denne studien vil vurdere sikkerhet og ergonomi/teknisk design av en ny kreftbehandling, Continuous Low Irradiance Photodynamic therapy (CLIPT). Vi vil vurdere effektene på primære og metastatiske svulster som involverer huden, spesielt for å forbedre funksjonaliteten, effektiviteten og brukbarheten til lysleveringsanordningen (LDD) så vel som den generelle behandlingen hos personer med tilbakefall av brystkreft. En pågående studie (IRB# 8227), sponset av et Susan G. Komen Breast Cancer Foundation-stipend, ved bruk av en 1. generasjons LDD-enhet har evaluert og bestemt en dosebegrensende toksisitet av CLIPT for forsøkspersoner med tilbakefall av brystkreft.
En Diomed-laser vil være enheten som brukes i denne studien. Diomed-laseren vil levere 630 nm (rødt spektrum) lys gjennom en fiberoptisk patch. Fiberoptikkplasteret vil være kompatibelt med laseren, og levere lys til et bestemt område på pasientens hud.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år, med primære eller metastatiske kutane svulster som kanskje eller ikke har vært bestrålet tidligere.
- ECOG-ytelsesstatus < 3.
- Pasienter må ikke ha mottatt noen systemisk anti-kreftbehandling innen 30 dager før de ble registrert i denne studien.
- Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling til målstedet innen 60 dager etter påmelding til denne studien.
- Huden på målstedet og kontrollstedet må være grad 0 eller 1 av Common Terminology
- Pasienter må ha en mållesjon og normal peri-umbilical hud som kan dekkes av det fiberoptiske nettet som brukes til å levere CLIPT (10 x 10 cm, eller 3 x 3).
- Hvis den er lokalisert på en ekstremitet, må mållesjonen ikke dekke mer enn 50 % av ekstremitetens diameter på det nivået den befinner seg på.
- Absolutt nøytrofiltall > 1000.
- Tilstrekkelig koagulasjonsstatus som indikert ved antall blodplater > 50 000, PT og PTT < 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter ikke vurdert for denne studien.
- Pasienter må ha en mållesjon på et annet sted enn hender, føtter, kjønnsorganer eller ansikt. Lesjoner på disse stedene vil bli ekskludert.
- Pasienter med medisinske tilstander assosiert med fotosensitivitet, som kutan porfyri eller en kollagen vaskulær sykdom, eller med kjente allergier mot porfyriner vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende pasienter vil bli ekskludert. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding.
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forårsake fotosensitivitet (tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og fluorokinoloner, johannesurt og amiodaron) vil bli ekskludert.
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (total bilirubin, ASAT eller ALAT > fem ganger øvre normalgrense) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Hovedetterforsker: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9439
- R43CA139644-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .