En ny terapi til behandling af brystvægsprogression af brystkræft
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og ergonomi/teknisk design af en ny kræftbehandling, Continuous Low Irradiance Photodynamic therapy (CLIPT). Vi vil vurdere virkningerne på primære og metastatiske tumorer, der involverer huden, især for at forbedre funktionaliteten, effektiviteten og bæreevnen af lysleveringsanordningen (LDD) såvel som den overordnede behandling i forsøgspersoner med brystvæggen-tilbagefald af brystkræft. En igangværende undersøgelse (IRB# 8227), sponsoreret af en Susan G. Komen Breast Cancer Foundation-bevilling, ved brug af en 1. generations LDD-enhed har evalueret og bestemt en dosisbegrænsende toksicitet af CLIPT for forsøgspersoner med brystkræfttilbagefald.
En Diomed laser vil være den enhed, der bruges i denne undersøgelse. Diomed-laseren vil levere 630 nm (rødt spektrum) lys gennem en fiberoptisk patch. Det fiberoptiske plaster vil være kompatibelt med laseren og afgive lys til et udpeget område på patientens hud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år med primære eller metastatiske kutane tumorer, som måske eller måske ikke tidligere har været bestrålet.
- ECOG-ydeevnestatus < 3.
- Patienter må ikke have modtaget nogen systemisk anti-cancerterapi inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
- Patienter må ikke have modtaget strålebehandling til målstedet inden for 60 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Huden på målstedet og kontrolstedet skal være grad 0 eller 1 ifølge almindelig terminologi
- Patienter skal have en mållæsion og normal peri-umbilical hud, der kan dækkes af det fiberoptiske net, der bruges til at levere CLIPT (10 x 10 cm eller 3 x 3).
- Hvis den er placeret på en ekstremitet, må mållæsionen ikke dække mere end 50 % af ekstremitetens diameter på det niveau, hvor den er placeret.
- Absolut neutrofiltal > 1000.
- Tilstrækkelig koagulationsstatus som angivet ved trombocyttal > 50.000, PT og PTT < 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter er ikke taget i betragtning til denne undersøgelse.
- Patienter skal have en mållæsion på et andet sted end hænder, fødder, kønsorganer eller ansigt. Læsioner på disse steder vil blive udelukket.
- Patienter med medicinske tilstande forbundet med lysfølsomhed, såsom kutan porfyri eller en kollagen vaskulær sygdom, eller med kendte allergier over for porphyriner vil blive udelukket.
- Gravide og ammende patienter vil blive udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding.
- Patienter, der tager medicin, der vides at forårsage lysfølsomhed (tetracykliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner, perikon og amiodaron) vil blive udelukket.
- Patienter med svær leverdysfunktion (total bilirubin, ASAT eller ALAT > fem gange øvre normalgrænse) vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Ledende efterforsker: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9439
- R43CA139644-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .