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Eine neuartige Therapie zur Behandlung des Fortschreitens der Brustwand bei Brustkrebs

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Rogers Sciences Inc.

In dieser Studie werden Sicherheit und Ergonomie/technisches Design einer neuartigen Krebsbehandlung, der Continuous Low Irradiance Photodynamic Therapy (CLIPT), bewertet. Wir werden die Auswirkungen auf primäre und metastasierende Tumoren der Haut bewerten, insbesondere um die Funktionalität, Effizienz und Tragbarkeit des Lichtabgabegeräts (LDD) sowie die Gesamtbehandlung bei Patienten mit Brustwandrezidiven von Brustkrebs zu verbessern. Eine laufende Studie (IRB# 8227), gesponsert durch ein Stipendium der Susan G. Komen Breast Cancer Foundation, mit einem LDD-Gerät der 1. Generation hat eine dosislimitierende Toxizität von CLIPT bei Probanden mit Brustwandrezidiven von Brustkrebs untersucht und festgestellt.

Als Gerät wird in dieser Studie ein Diomed-Laser verwendet. Der Diomed-Laser liefert 630-nm-Licht (rotes Spektrum) durch einen Glasfaser-Patch. Das Glasfaserpflaster ist mit dem Laser kompatibel und liefert Licht an eine bestimmte Region auf der Haut des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 3 weiblichen Patienten bestehen. Geeignete Patienten werden aus auf Brustkrebs spezialisierten Krebszentren in Nordamerika rekrutiert. Die Rekrutierung hat für die Programme Hämatologie/Onkologie, Dermatologische Onkologie und Radioonkologie am Tufts Medical Center, dem Rhode Island Hospital und den Lehrkrankenhäusern der Universitäten Tufts und Brown begonnen. Alle forschungsbezogenen Aktivitäten finden ausschließlich im Tufts Medical Center statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit primären oder metastasierten Hauttumoren, die möglicherweise zuvor bestrahlt wurden oder nicht.
  • ECOG-Leistungsstatus < 3.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie keine systemische Krebstherapie erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie keine Strahlentherapie am Zielort erhalten haben.
  • Die Haut der Zielstelle und der Kontrollstelle muss gemäß Common Terminology der Klasse 0 oder 1 entsprechen
  • Die Patienten müssen über eine Zielläsion und normale periumbilikale Haut verfügen, die durch das Glasfasernetz abgedeckt werden kann, das zur Verabreichung von CLIPT verwendet wird (10 x 10 cm oder 3 x 3).
  • Wenn sich die Zielläsion an einer Extremität befindet, darf sie nicht mehr als 50 % des Durchmessers der Extremität in der Höhe bedecken, in der sie sich befindet.
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000.
  • Angemessener Gerinnungsstatus, angezeigt durch Thrombozytenzahl > 50.000, PT und PTT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten wurden für diese Studie nicht berücksichtigt.
  • Patienten müssen eine Zielläsion an einer anderen Stelle als den Händen, Füßen, Genitalien oder im Gesicht haben. Läsionen an diesen Stellen werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie z. B. Hautporphyrie oder einer Kollagen-Gefäßerkrankung, oder mit bekannten Allergien gegen Porphyrine werden ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Patienten werden ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen (Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone, Johanniskraut und Amiodaron) werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin, AST oder ALT > Fünffache Obergrenze des Normalwerts) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
  • Hauptermittler: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9439
  • R43CA139644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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