- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01262716
Eine neuartige Therapie zur Behandlung des Fortschreitens der Brustwand bei Brustkrebs
In dieser Studie werden Sicherheit und Ergonomie/technisches Design einer neuartigen Krebsbehandlung, der Continuous Low Irradiance Photodynamic Therapy (CLIPT), bewertet. Wir werden die Auswirkungen auf primäre und metastasierende Tumoren der Haut bewerten, insbesondere um die Funktionalität, Effizienz und Tragbarkeit des Lichtabgabegeräts (LDD) sowie die Gesamtbehandlung bei Patienten mit Brustwandrezidiven von Brustkrebs zu verbessern. Eine laufende Studie (IRB# 8227), gesponsert durch ein Stipendium der Susan G. Komen Breast Cancer Foundation, mit einem LDD-Gerät der 1. Generation hat eine dosislimitierende Toxizität von CLIPT bei Probanden mit Brustwandrezidiven von Brustkrebs untersucht und festgestellt.
Als Gerät wird in dieser Studie ein Diomed-Laser verwendet. Der Diomed-Laser liefert 630-nm-Licht (rotes Spektrum) durch einen Glasfaser-Patch. Das Glasfaserpflaster ist mit dem Laser kompatibel und liefert Licht an eine bestimmte Region auf der Haut des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit primären oder metastasierten Hauttumoren, die möglicherweise zuvor bestrahlt wurden oder nicht.
- ECOG-Leistungsstatus < 3.
- Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie keine systemische Krebstherapie erhalten haben.
- Die Patienten dürfen innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie keine Strahlentherapie am Zielort erhalten haben.
- Die Haut der Zielstelle und der Kontrollstelle muss gemäß Common Terminology der Klasse 0 oder 1 entsprechen
- Die Patienten müssen über eine Zielläsion und normale periumbilikale Haut verfügen, die durch das Glasfasernetz abgedeckt werden kann, das zur Verabreichung von CLIPT verwendet wird (10 x 10 cm oder 3 x 3).
- Wenn sich die Zielläsion an einer Extremität befindet, darf sie nicht mehr als 50 % des Durchmessers der Extremität in der Höhe bedecken, in der sie sich befindet.
- Absolute Neutrophilenzahl > 1000.
- Angemessener Gerinnungsstatus, angezeigt durch Thrombozytenzahl > 50.000, PT und PTT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten wurden für diese Studie nicht berücksichtigt.
- Patienten müssen eine Zielläsion an einer anderen Stelle als den Händen, Füßen, Genitalien oder im Gesicht haben. Läsionen an diesen Stellen werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie z. B. Hautporphyrie oder einer Kollagen-Gefäßerkrankung, oder mit bekannten Allergien gegen Porphyrine werden ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Patienten werden ausgeschlossen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen (Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone, Johanniskraut und Amiodaron) werden ausgeschlossen.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin, AST oder ALT > Fünffache Obergrenze des Normalwerts) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Hauptermittler: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9439
- R43CA139644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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