Uusi terapia rintasyövän etenemisen hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden syöpähoidon, jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen terapian (CLIPT) turvallisuutta ja ergonomiaa/suunnittelua. Arvioimme vaikutuksia primaarisiin ja metastaattisiin ihon kasvaimiin, erityisesti parantaaksemme valonsyöttölaitteen (LDD) toimivuutta, tehokkuutta ja kulutettavuutta sekä kokonaishoitoa potilailla, joilla on rintasyövän uusiutumista. Meneillään oleva tutkimus (IRB# 8227), jota sponsoroi Susan G. Komen Breast Cancer Foundation -apuraha ja jossa käytettiin ensimmäisen sukupolven LDD-laitetta, on arvioinut ja määrittänyt CLIPTin annosta rajoittavan toksisuuden koehenkilöille, joilla on rintasyövän uusiutumista.
Tässä tutkimuksessa käytetään diomed-laseria. Diomed-laser tuottaa 630 nm (punaisen spektrin) valoa kuituoptisen patchin kautta. Kuituoptinen laastari on yhteensopiva laserin kanssa, ja se välittää valoa määrätylle alueelle potilaan iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on primaarisia tai metastaattisia ihokasvaimia, jotka ovat saaneet tai olla aiemmin säteilyttämättömiä.
- ECOG-suorituskykytila < 3.
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään systeemistä syövänvastaista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa kohdealueelle 60 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kohde- ja kontrollikohdan ihon on oltava luokkaa 0 tai 1 yleisen terminologian mukaan
- Potilaalla on oltava kohdeleesio ja normaali navan ympärillä oleva iho, joka voidaan peittää CLIPT:n antamiseen käytetyllä valokuituverkolla (10 x 10 cm tai 3 x 3).
- Jos se sijaitsee raajassa, kohdeleesio ei saa peittää enempää kuin 50 % raajan halkaisijasta sillä tasolla, jolla se sijaitsee.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000.
- Riittävä hyytymistila, jonka osoittaa verihiutaleiden määrä > 50 000, PT ja PTT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaita ei otettu tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on oltava kohdeleesio muualla kuin käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä tai kasvoissa. Leesioita näissä paikoissa ei oteta huomioon.
- Potilaat, joilla on valoherkkyyteen liittyviä sairauksia, kuten ihon porfyria tai kollageeniverisuonisairaus, tai joilla on tunnettuja allergioita porfyriineille, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä (tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja fluorokinolonit, mäkikuisma ja amiodaroni), suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini, ASAT tai ALAT > viisi kertaa normaalin yläraja), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary S. Rogers, M.D., Rogers Sciences Inc.
- Päätutkija: Roger A. Graham, M.D., Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9439
- R43CA139644-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .