BATTLE-FL: 非小細胞肺がんにおけるバイオマーカー統合治療の最前線研究

研究薬:

カルボプラチンは、細胞を死滅させる可能性のある細胞分裂を停止することによって、がん細胞の増殖を妨げるように設計されています。

ペメトレキセドは、腫瘍の増殖に関与する体内の酵素をブロックするように設計されています。

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の増殖を阻止するように設計されています。 これにより、がん細胞の増殖が防止または遅延される可能性があります。

シクスツムマブはモノクローナル抗体であり、がん細胞上の特定の標的に結合することを意味します。 これらの標的はIGF-1Rと呼ばれ、がん細胞の成長と分裂を助けます。 シクスツムマブは、腫瘍の増殖を引き起こす可能性のある腫瘍細胞上のこれらの受容体をブロックするように設計されています。

研究グループと薬剤投与 (併用療法):

この研究に参加する資格があると判断された場合は、(サイコロの出目のように) 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループに割り当てられるチャンスは均等です。 各サイクルは 21 日 (+/- 5 日) です。

• グループ 1 の場合は、各サイクルの 1 日目にカルボプラチンとペメトレキセドが投与されます。 カルボプラチンは10分かけて静脈内投与されます。 ペメトレキセドは30分かけて静脈内投与されます。
• グループ 2 の場合は、各サイクルの 1 日目にベバシズマブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドの投与を受けます。 ベバシズマブは、最初の用量では約 90 分、2 回目の用量では約 60 分、その他すべての用量では約 30 分かけて静脈投与されます。 カルボプラチンは10分かけて静脈内投与されます。 ペメトレキセドは30分かけて静脈内投与されます。
• グループ 3 の場合は、各サイクルの 1 日目にシクスツムマブ、カルボプラチン、およびペメトレキセドの投与を受けます。 シクスツムマブは 60 分間かけて静脈内投与されます。 カルボプラチンは10分かけて静脈内投与されます。 ペメトレキセドは30分かけて静脈内投与されます。

併用療法中の研究訪問:

グループ 3 に属している場合は、治験薬の投与を開始する前に聴力検査を受けます。

サイクル 1、2、および 4 の 1 日目 (+/- 5 日):

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。
• グループ 2 の場合は、定期検査のために尿が採取されます。

サイクル 1 の 8 日目と 15 日目:

°グループ 3 の場合、定期検査のために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。

サイクル 3 の 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、胸部（医師が必要と判断した場合は腹部も）のCTスキャンやMRIスキャンを受けます。
• 脳のMRI検査を受けることになります。
• 病気の状態を確認するために胸部レントゲン検査を行います。
• グループ 2 の場合は、定期検査のために尿が採取されます。

医師が必要と判断したときはいつでも、血液凝固の程度を確認するために血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。

維持療法:

併用療法を 4 サイクル完了すると、維持療法を受けることができます。

グループ 1 の場合は、21 日周期ごとの 1 日目 (± 5 日) に 10 分間かけてペメトレキセドを静脈投与します。

グループ 2 の場合、21 日サイクルごとの 1 日目 (± 5 日) に、ペメトレキセドを 10 分間かけて静脈投与され、ベバシズマブを約 30 分間かけて投与されます。

グループ 3 の場合、21 日サイクルごとの 1 日目 (± 5 日) に、ペメトレキセドを約 10 分間かけて静脈投与され、シクスツムマブを約 60 分間かけて静脈投与されます。

維持療法中の研究訪問:

各サイクルの 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、胸部（医師が必要と判断した場合は腹部も）のCTスキャンやMRIスキャンを受けます。
• 脳のMRI検査を受けることになります。
• 病気の状態を確認するために胸部レントゲン検査を行います。
• グループ 2 の場合は、定期検査のために尿が採取されます。

研究期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりすると、治験薬を服用できなくなります。

投与終了時の訪問とフォローアップが完了すると、研究への参加は終了となります。

投与終了時の訪問:

何らかの理由で研究を休むときは、投与終了時の訪問が必要になります。 次のテストと手順が実行されます。

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定など、完全な身体検査を受けます。
• 服用している薬や副作用について聞かれます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ約3杯）と尿が採取されます。
• 病気の状態を確認するために、胸部（医師が必要と判断した場合には腹部も）のCTスキャンやMRI検査を受けます。
• 脳のMRI検査を受けることになります。
• 胸部X線検査を受けます。
• 心電図検査をしていただきます。
• グループ 3 の場合は、聴力検査を受けます。

ファローアップ：

研究薬の服用を中止した後は、4週間ごとに追跡調査を受けます。 来院時またはお電話にてご連絡させていただきます。 最長 3 年間、3 か月ごとに電話があり、受けているがん治療について尋ねられます。 この電話には約 10 分かかります。

これは調査研究です。 カルボプラチンとペメトレキセドは FDA に承認されており、特定の種類の NSCLC の治療に市販されています。 ベバシズマブは FDA に承認されており、特定の種類の結腸がんまたは直腸がん、NSCLC、および腎細胞がんの治療用に市販されています。 シクスツムマブは FDA によって承認されておらず、市販されていません。 現時点では、シクスツムマブは研究でのみ使用されています。

この研究には最大 225 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。