BATTLE-FL: 비소세포폐암의 최일선 바이오마커 통합 치료 연구
BATTLE-FL: 일선(FL) 환경에서 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 바이오마커 통합 연구
이 임상 연구의 목표는 바이오마커 상태를 아는 것이 연구원이 진행성 NSCLC 환자를 위한 더 나은 치료 조합을 찾는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 바이오마커 상태를 사용하여 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 투여할 약물(베바시주맙 또는 시수투무맙)을 결정하기를 원합니다. 이러한 약물 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
카보플라틴은 세포 분열을 막아 암 세포의 성장을 방해하도록 설계되었으며, 이로 인해 세포가 죽을 수 있습니다.
Pemetrexed는 종양 성장에 관여하는 체내 효소를 차단하도록 설계되었습니다.
Bevacizumab은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하도록 설계되었습니다. 이것은 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다.
Cixutumumab은 암세포의 특정 표적에 부착하는 단일 클론 항체입니다. 이러한 표적을 IGF-1R이라고 하며 암세포의 성장과 분열을 돕습니다. Cixutumumab은 종양 성장을 유발할 수 있는 종양 세포의 이러한 수용체를 차단하도록 설계되었습니다.
연구 그룹 및 의약청(병용 요법):
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 각 그룹에 배정될 기회는 동일합니다. 각 주기는 21일(+/- 5일)입니다.
- 그룹 1에 속하는 경우 각 주기의 1일차에 카보플라틴과 페메트렉시드를 투여받게 됩니다. 카보플라틴은 10분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. Pemetrexed는 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
- 그룹 2에 속하는 경우 각 주기의 1일차에 베바시주맙, 카보플라틴 및 페메트렉시드를 투여받게 됩니다. 베바시주맙은 첫 번째 용량의 경우 약 90분, 두 번째 용량의 경우 약 60분, 기타 모든 용량의 경우 약 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 카보플라틴은 10분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. Pemetrexed는 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
- 그룹 3에 속하는 경우 각 주기의 1일차에 cixutumumab, carboplatin 및 pemetrexed를 투여받게 됩니다. Cixutumumab은 60분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 카보플라틴은 10분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. Pemetrexed는 30분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.
병용 치료 중 연구 방문:
그룹 3에 속하는 경우 연구 약물을 받기 시작하기 전에 청력 검사를 받게 됩니다.
주기 1, 2 및 4의 1일(+/- 5일):
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 그룹 2에 속하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
주기 1의 8일과 15일:
°그룹 3에 속하는 경우 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
주기 3의 1일차:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부(및 의사가 필요하다고 생각하는 경우 복부)의 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
- 그룹 2에 속하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
의사가 필요하다고 생각할 때마다 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 혈액이 얼마나 잘 응고되는지 확인합니다.
유지 요법:
4주기의 병용 요법을 완료한 후 유지 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
그룹 1에 속하는 경우 매 21일 주기의 1일차(± 5일)에 10분에 걸쳐 정맥으로 페메트렉시드를 투여받게 됩니다.
그룹 2에 속하는 경우 매 21일 주기의 1일(± 5일)에 10분에 걸쳐 정맥으로 페메트렉을 투여하고 약 30분에 걸쳐 베바시주맙을 투여합니다.
그룹 3에 속하는 경우 매 21일 주기의 1일차(± 5일)에 약 10분에 걸쳐 페메트렉을 정맥으로 투여하고 약 60분에 걸쳐 식수투무맙을 정맥으로 투여합니다.
유지 요법 중 연구 방문:
각 주기의 1일차:
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부(및 의사가 필요하다고 생각하는 경우 복부)의 CT 스캔 및/또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
- 그룹 2에 속하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
공부 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 귀하는 연구 약물(들)을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
투약 종료 방문 및 후속 조치를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.
투여 종료 방문:
어떤 이유로든 연구를 중단하면 투약 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)과 소변을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부(및 의사가 필요하다고 생각하는 경우 복부)의 CT 스캔 및/또는 MRI를 받게 됩니다.
- 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.
- ECG를 받게 됩니다.
- 그룹 3에 속하면 청력 검사를 받게 됩니다.
후속 조치:
더 이상 연구 약물을 복용하지 않은 후 4주마다 후속 조치를 받게 됩니다. 병원 방문 또는 전화로 연락드립니다. 귀하는 최대 3년 동안 3개월마다 전화를 받고 귀하가 받고 있는 암 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 이 전화 통화는 약 10분 정도 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Carboplatin과 pemetrexed는 FDA 승인을 받았으며 특정 유형의 NSCLC 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 FDA 승인을 받았으며 특정 유형의 결장암 또는 직장암, NSCLC 및 신장 세포 암종의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Cixutumumab은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 cixutumumab은 연구에만 사용되고 있습니다.
최대 225명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 종양 생검 및/또는 미세 바늘 흡인에 의해 병리학적으로 확인된 비편평(우세하지 않은 편평) NSCLC 진단을 받았습니다. 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류됩니다. 작은 세포 요소가 있는 경우 환자는 부적격입니다.
- 환자가 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 진단을 받았거나 재발성 NSCLC가 있고 근치적 치료의 대상이 아닙니다. 환자는 고급 환경에서 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 NSCLC를 가지고 있습니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 항목에서 </=2입니다.
- 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, ALK 융합 및 기타 분자 분석에 사용할 수 있는 종양이 있어야 합니다. 조직이 없는 경우 환자는 생검 접근 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm^3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3, 백혈구 수(WBC) >/= 3,000/mm^로 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다. 3, 헤모글로빈 >/= 9g/dL.
- 환자는 총 빌리루빈 수치 </= 1.5 X 정상 상한치(알려진 길버트병 설정에서 정상 상한치의 1.5배가 허용됨) 및 알칼리성 포스파타아제로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. AST 및 ALT </= 2.5 X 정상 상한값 또는 </= 5.0 x ULN(간 전이가 있는 경우).
- 환자는 적어도 45ml/min의 CrCl로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 환자에게 뇌 전이가 있는 경우, 환자는 안정(치료 및/또는 무증상) 상태여야 하며 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 환자는 >/= 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 임신 테스트. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있었고 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 남성인 경우 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- Pemetrexed 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일에 NSAIDS 사용을 중단할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물을 시작한 후 3개월 이내에 또는 국소 완화 방사선 요법을 받은 지 2주 이내에 이전에 최종 요법(화학 요법, 수술 또는 방사선 요법)을 받았습니다. 진행 중인 초기 생물학적 요법으로 치료받은 환자는 적격입니다(4주 이내에 약물 없음). 환자는 주기 1의 1일 전에 등급 </= 1 또는 기준선으로 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 NSCLC IIIB/IV기의 1차 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 환자는 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받았을 수 있습니다. 유사하게 ALK 또는 ROS1 융합 환자는 크리조티닙 또는 다른 ALK 억제제로 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 VEGF 또는 인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGFR)를 표적으로 하는 항체를 사용한 생물학적 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 이전 진단 생검을 제외하고 연구 등록 30일 이내에 이전에 흉부 또는 복부 수술을 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 환자가 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 140 및/또는 이완기 > 90mmHg로 정의됨)이 있습니다.
- 환자는 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려 합니다.
- 환자는 신경병증 >/= 등급 2를 가지고 있습니다.
- 환자는 위장관 누공, 천공 또는 농양, 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 전용량 와파린 또는 이와 동등한 것(즉, 미분획 및/또는 저분자량 헤파린)으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 배수로 제어할 수 없는 중요한 제3 공간 유체의 존재.
- 환자의 종양에는 EML4-ALK 융합 유전자가 있습니다.
- 치료 부문에 대한 약물 특이적 적격성. 환자가 무작위 배정 전 3개월 이내에 객혈(>/= 회당 밝은 적혈구 ½ 티스푼) 병력이 있는 경우 베바시주맙군에서 제외됩니다.
- 치료 부문에 대한 약물 특이적 적격성. 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율이 제도적 정상 한계 내에 있지 않은 경우 환자는 Bevacizumab 부문에서 제외됩니다.
- 치료 부문에 대한 약물 특이적 적격성. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 경우(HBA1C>8%) 또는 환자의 공복 혈청 포도당이 비정상적으로 상승한 경우(>110% ULN으로 정의됨) 환자는 IMC-A12 포함 군에서 제외됩니다.
- 치료 부문에 대한 약물 특이적 적격성. 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보플라틴 + 페메트렉시드
화학요법은 4주기 동안 3주마다 Carboplatin(AUC 6) 및 Pemetrexed(500mg/m2)입니다. 그런 다음 유지 관리 Pemetrexed(3주마다 500mg/m2)를 질병 진행 또는 과도한 독성이 나타날 때까지 투여합니다. 환자가 생물학적 요법이 있는 팔 중 하나로 무작위 배정되면 환자는 위에서 처방된 화학 요법을 받지만 동일한 기간 동안 생물학적 요법도 받게 됩니다. |
4주기 동안 매 21일 주기의 1일째 정맥에 의한 AUC 6.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 500 mg/m2.
다른 이름들:
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실험적: 화학요법(Carbo/Peme) + 베바시주맙
Carboplatin AUC 6은 4주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여합니다.
각 21일 주기의 제1일에 정맥으로 Pemetrexed 500 mg/m2.
각 21일 주기의 제1일에 정맥으로 베바시주맙 15 mg/kg.
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4주기 동안 매 21일 주기의 1일째 정맥에 의한 AUC 6.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 500 mg/m2.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째 정맥으로 15mg/kg.
다른 이름들:
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실험적: 항암치료(카르보/페메)
Carboplatin AUC 6은 4주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여합니다.
각 21일 주기의 제1일에 정맥으로 Pemetrexed 500 mg/m2.
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4주기 동안 매 21일 주기의 1일째 정맥에 의한 AUC 6.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 500 mg/m2.
다른 이름들:
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실험적: 화학 요법(Carbo/Peme) + Cixutumumab
Carboplatin AUC 6은 4주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여합니다. 각 21일 주기의 제1일에 정맥으로 Pemetrexed 500 mg/m2. 각 21일 주기의 제1일에 정맥으로 Cixutumumab 20 mg/kg. |
4주기 동안 매 21일 주기의 1일째 정맥에 의한 AUC 6.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 500 mg/m2.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일째 정맥으로 20mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점 또는 마지막 접촉 시점까지 최대 5년 평가
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생한 시간 또는 마지막 접촉 시간까지로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점 또는 마지막 접촉 시점까지 최대 5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 치료 시작부터 완료된 치료의 2주기마다.
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종양 반응은 완료된 치료의 2주기마다 평가되었습니다.
응답은 전처리 종양 평가와의 비교를 기반으로 합니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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치료 시작부터 완료된 치료의 2주기마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0097
- NCI-2011-00301 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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