放射線誘発性口腔乾燥症を予防するための鍼治療の対照試験
2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、鍼治療が口腔乾燥症（ドライマウス）を予防し、頭頸部への放射線治療を受けている患者の生活の質を改善するのに役立つかどうかを調べることです.
この研究では、ある鍼治療アプローチが別の鍼治療アプローチよりも効果的かどうかを判断します。
口腔乾燥症は、頭頸部に放射線治療を受けたがん患者によく見られる問題です。
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は、非常に細くて頑丈な無菌のステンレス鋼の針を皮膚の特定の箇所に挿入することによって症状を治療する技術です。
研究会:
この調査に参加する資格があると判断された場合、3 つのグループのうちの 1 つに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、放射線治療期間中に鍼治療を受けます。
グループ 2 は、放射線治療期間中、グループ 1 とは異なる体の部位に鍼治療を受けます。
グループ 1 に割り当てられているか、グループ 2 に割り当てられているかはわかりません。
グループ 3 は、放射線治療期間中、いかなる種類の鍼治療も行わずに標準治療を受けます。
研究訪問:
グループ 1 および 2 に属する場合、定期的に予定されている放射線療法の通院中に、週に 3 回以下の治療で最大 21 回の鍼治療を受けます。 1回の鍼治療にかかる時間は約20分です。
どのグループに割り当てられても、放射線治療の途中と最後、および放射線治療が完了してから 2 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 15 か月後に、次の作業を完了します。
- あなたのバイタルサインが記録されます。
- 飲んでいる薬について聞かれます。
- 口の渇き、生活の質、気分に関する 9 つのアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は合計で約 30 分です。 定期的に予定されている訪問中にアンケートに記入できない場合は、アンケートを家に持ち帰って記入することができ、治験担当医に返送するための送料負担の返信用封筒が渡されます。
- 唾液のサンプルを採取して、放射線治療中に生成される唾液の質と量を測定します。
- 口腔衛生に関するフォームに記入します。所要時間は約 5 分です。
学習期間:
あなたは最長17ヶ月間勉強を続けることができます。
追加情報：
この研究への参加が完了し、この研究への登録が終了した後、グループ 2 または 3 に属していた場合は、3 回の鍼治療を受けるよう提案されます。
これは調査研究です。
この多施設試験には、最大 435 人の患者が参加します。 MDアンダーソンには最大193人が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
435
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳で、インフォームドコンセントを提供できる。
- 主に中咽頭の頭頸部がんと診断され、M. D. アンダーソンで同時化学療法の有無にかかわらず IMRT を受ける予定です。
- 耳下腺の 1 つに少なくとも 24 Gy 以上の平均線量の外照射を含む治療計画（もう一方の腺は 24 Gy 未満でよい）。
- 解剖学的に無傷の耳下腺と顎下腺。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60。
除外基準:
- -頭頸部放射線療法前の口腔乾燥症の病歴、またはシェーグレン病の病歴または口腔乾燥症を引き起こすことが知られている別の基礎となる全身性疾患。
- -以前の頭頸部の放射線治療。
- 両側の唾液腺管の物理的閉鎖の疑いまたは確認。
- -既知の出血性疾患、またはワルファリンまたはヘパリンを服用している。
- 伝統的な鍼治療理論で定義されているように、正確なツボの位置を妨げたり、エネルギー経路を変更したりする可能性のある上肢または下肢の変形。
- 鍼治療部位またはその近くの局所皮膚感染症または活動性の全身感染症。
- -鍼治療のメカニズムが中枢神経系の活動に関連している可能性があるため、脳血管障害または脊髄損傷の病歴。
- -研究者の意見では、これらの患者はこのわずかに侵襲的な手順またはデータ収集プロセスに協力できない可能性があるため、研究への参加を妨げる精神的無能力または重大な感情的または精神障害。
- アメリカ精神医学会の基準で定義されている、現在認められている違法薬物の使用またはアルコール乱用の証拠。
- アミフォスチン、コリン作動薬（ピロカルピン、セビメリン）、特定のベータアドレナリン拮抗薬、抗コリン作動薬、または唾液代替物または唾液機能に影響を与えることが知られている他の薬/ハーブ製剤の現在認められている使用（付録Fを参照）。
- 現在、何らかの症状で鍼灸治療を受けている方、または以前に鍼灸治療を受けたことがある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療 - グループ 1
14ポイントの鍼治療。
針は、各治療で20分間所定の位置に留まります。
アンケート - ベースライン評価は、放射線療法開始前の 7 日以内に完了し、患者は放射線療法の 4 週目と 7 週目、および放射線療法終了後 3、6、および 12 か月に同じ評価を再度完了します。
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14ポイントの鍼治療。
針は、各治療で20分間所定の位置に留まります。
標準的な口腔ケアの推奨事項。
すべてのグループの参加者は、同じ推奨事項を受け取ります。
ベースライン評価は、放射線療法を開始する前の7日以内に完了し、患者は放射線療法の4週目と7週目、および放射線療法の終了後3、6、および12か月に同じ評価を再度完了します。
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アクティブコンパレータ：鍼治療 - グループ 2
グループ1とは異なるポイントに配置された鍼治療。
針は、各治療で20分間所定の位置に留まります。
アンケート - ベースライン評価は、放射線療法開始前の 7 日以内に完了し、患者は放射線療法の 4 週目と 7 週目、および放射線療法終了後 3、6、および 12 か月に同じ評価を再度完了します。
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標準的な口腔ケアの推奨事項。
すべてのグループの参加者は、同じ推奨事項を受け取ります。
ベースライン評価は、放射線療法を開始する前の7日以内に完了し、患者は放射線療法の4週目と7週目、および放射線療法の終了後3、6、および12か月に同じ評価を再度完了します。
グループ1とは異なるポイントに配置された鍼治療。
針は、各治療で20分間所定の位置に留まります。
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他の：標準ケア
標準的な口腔ケアの推奨事項。
すべてのグループの参加者は、同じ推奨事項を受け取ります。
アンケート - ベースライン評価は、放射線療法開始前の 7 日以内に完了し、患者は放射線療法の 4 週目と 7 週目、および放射線療法終了後 3、6、および 12 か月に同じ評価を再度完了します。
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標準的な口腔ケアの推奨事項。
すべてのグループの参加者は、同じ推奨事項を受け取ります。
ベースライン評価は、放射線療法を開始する前の7日以内に完了し、患者は放射線療法の4週目と7週目、および放射線療法の終了後3、6、および12か月に同じ評価を再度完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症アンケート（XQ）を使用した自己申告による口腔乾燥症の症状
時間枠：4週間
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Xerostomia Questionnaire (XQ) は、被験者が 0 から 10 までの 11 段階の序数リッカート スケールで各症状を評価する 8 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、乾燥がより深刻であるか、または乾燥による不快感があることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia MK, Meng Z, Rosenthal DI, Shen Y, Chambers M, Yang P, Wei Q, Hu C, Wu C, Bei W, Prinsloo S, Chiang J, Lopez G, Cohen L. Effect of True and Sham Acupuncture on Radiation-Induced Xerostomia Among Patients With Head and Neck Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1916910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.16910.
- Ratcliff CG, Ahn A, Custodio AL, Garcia MK, Meng Z, Rosenthal DI, Shen Y, Chambers MS, Hu C, Cohen L. The differential effects of social support on quality of life in head and neck cancer patients in the United States and China. Eur J Oncol Nurs. 2026 Feb 20;81:103156. doi: 10.1016/j.ejon.2026.103156. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (推定)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-0584
- NCI-2011-00306 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
- R01CA148707-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。