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Prova controllata di agopuntura per prevenire la xerostomia indotta da radiazioni

3 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se l'agopuntura può aiutare a prevenire la xerostomia (secchezza delle fauci) e migliorare la qualità della vita nei pazienti che ricevono radioterapia alla testa e al collo. Questo studio determinerà se un approccio terapeutico di agopuntura è più efficace di un altro. La secchezza delle fauci è un problema comune tra i malati di cancro che hanno ricevuto un trattamento con radiazioni alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura è una tecnica che può trattare i sintomi inserendo aghi di acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili nella pelle in punti specifici.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di un dado) in 1 di 3 gruppi.

Il gruppo 1 riceverà l'agopuntura durante il periodo di radioterapia.

Il gruppo 2 riceverà l'agopuntura in punti diversi del corpo rispetto a quelli del gruppo 1 durante il periodo di trattamento con radiazioni.

Non saprai se sei assegnato al Gruppo 1 o 2.

Il gruppo 3 riceverà cure standard senza alcun tipo di agopuntura durante il periodo di trattamento con radiazioni.

Visite di studio:

Se sei nel gruppo 1 e 2, riceverai fino a 21 trattamenti di agopuntura con non più di 3 trattamenti a settimana durante le visite di radioterapia regolarmente programmate. Ci vorranno circa 20 minuti per completare ogni volta la sessione di agopuntura.

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, completerai quanto segue a metà e alla fine del trattamento radioterapico e di nuovo 2-4, 5-9, 10-15 mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico:

  • I tuoi segni vitali verranno registrati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali droghe che stai assumendo.
  • Completerai 9 questionari sulla secchezza delle fauci, sulla qualità della vita e sull'umore. Dovrebbero essere necessari circa 30 minuti in totale per completare i questionari. Se non è in grado di completare i questionari durante le visite regolarmente programmate, potrà portare i questionari a casa per completarli e riceverà una busta di ritorno affrancata per rispedirli al medico dello studio.
  • Verrà raccolto un campione di saliva per misurare la qualità e la quantità di saliva prodotta durante la radioterapia.
  • Completerai un modulo sulla tua igiene orale che dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Durata dello studio:

Rimarrai in studio per un massimo di 17 mesi.

Informazioni aggiuntive:

Dopo che la tua partecipazione a questo studio è stata completata e non sei più iscritto a questo studio, se eri nel Gruppo 2 o 3, ti verrà offerto di ricevere 3 trattamenti di agopuntura.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 435 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 193 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  2. Diagnosi di cancro della testa e del collo, che sarà principalmente orofaringeo, e programmato per sottoporsi a IMRT con o senza chemioterapia concomitante presso M. D. Anderson.
  3. Piano di trattamento che include radioterapia esterna a una dose media di almeno 24 Gy o più a una delle ghiandole parotidi (l'altra ghiandola può ricevere meno di 24 Gy).
  4. Ghiandole parotidi e sottomandibolari anatomicamente intatte.
  5. Stato delle prestazioni Karnofsky > 60.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di xerostomia prima della radioterapia della testa e del collo o storia della malattia di Sjögren o di un'altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia.
  2. Precedente trattamento radioterapico della testa e del collo.
  3. Chiusura fisica sospetta o confermata dei dotti delle ghiandole salivari su entrambi i lati.
  4. Disturbi emorragici noti o assunzione di qualsiasi dose di warfarin o eparina.
  5. Deformità degli arti superiori o inferiori che potrebbero interferire con la posizione precisa dei punti terapeutici o alterare il percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale.
  6. Infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura o infezione sistemica attiva.
  7. Anamnesi di incidente cerebrovascolare o lesione del midollo spinale poiché il meccanismo dell'agopuntura può essere associato all'attività del sistema nervoso centrale.
  8. Incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.
  9. Uso riconosciuto attuale di droghe illecite o prove di abuso di alcol come definito dai criteri dell'American Psychiatric Association.
  10. Uso corrente riconosciuto di amifostina, farmaci agonisti colinergici (pilocarpina, cevimelina), alcuni beta-antagonisti adrenergici, agenti anticolinergici o qualsiasi sostituto della saliva o altro farmaco/preparato a base di erbe noto per influenzare la funzione salivare (vedere Appendice F).
  11. Pazienti che stanno attualmente ricevendo l'agopuntura per qualsiasi condizione o se hanno mai avuto l'agopuntura prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura - Gruppo 1
Agopuntura a 14 punti. Gli aghi rimarranno in posizione per 20 minuti ad ogni trattamento. Questionari - Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
Procedura: Agopuntura - Gruppo 1
Agopuntura a 14 punti. Gli aghi rimarranno in posizione per 20 minuti ad ogni trattamento.
Altro: Cura standard
Raccomandazioni standard per l'igiene orale. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno le stesse raccomandazioni.
Altro: Questionario
Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
Comparatore attivo: Agopuntura - Gruppo 2
Aghi per agopuntura posizionati in punti diversi dal Gruppo 1. Gli aghi rimarranno in posizione per 20 minuti ad ogni trattamento. Questionari - Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
Altro: Cura standard
Raccomandazioni standard per l'igiene orale. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno le stesse raccomandazioni.
Altro: Questionario
Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
Procedura: Agopuntura - Gruppo 2
Aghi per agopuntura posizionati in punti diversi dal Gruppo 1. Gli aghi rimarranno in posizione per 20 minuti ad ogni trattamento.
Altro: Cura standard
Raccomandazioni standard per l'igiene orale. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno le stesse raccomandazioni. Questionari - Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
Altro: Cura standard
Raccomandazioni standard per l'igiene orale. I partecipanti di tutti i gruppi riceveranno le stesse raccomandazioni.
Altro: Questionario
Le valutazioni di base saranno completate entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia e i pazienti completeranno quindi nuovamente le stesse valutazioni alla settimana 4 e 7 della radioterapia e 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di xerostomia auto-segnalati utilizzando il questionario xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Xerostomia Questionnaire (XQ), un questionario di 8 voci in cui i soggetti valutano ogni sintomo su una scala Likert ordinale a 11 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore secchezza o disagio dovuto alla secchezza.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla testa e al collo

Prove cliniche su Agopuntura - Gruppo 1

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