Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving av akupunktur for å forhindre strålingsindusert Xerostomi

3. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om akupunktur kan bidra til å forebygge xerostomi (tørr munn) og forbedre livskvaliteten hos pasienter som får strålebehandling mot hode og nakke. Denne studien vil avgjøre om en tilnærming til akupunkturbehandling er mer effektiv enn en annen. Munntørrhet er et vanlig problem blant kreftpasienter som har fått strålebehandling mot hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akupunktur er en teknikk som kan behandle symptomer ved å sette inn svært tynne, solide, sterile, rustfrie nåler i huden på bestemte punkter.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som ved terningkast) i 1 av 3 grupper.

Gruppe 1 vil få akupunktur i strålebehandlingsperioden.

Gruppe 2 vil få akupunktur på andre punkter på kroppen enn de i gruppe 1 i løpet av strålebehandlingsperioden.

Du vil ikke vite om du er tildelt gruppe 1 eller 2.

Gruppe 3 vil få standard behandling uten noen form for akupunktur i strålebehandlingsperioden.

Studiebesøk:

Hvis du er i gruppe 1 og 2, vil du motta opptil 21 akupunkturbehandlinger med ikke mer enn 3 behandlinger per uke under dine faste strålebehandlingsbesøk. Det vil ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang.

Uansett hvilken gruppe du er tildelt, vil du fullføre følgende ved midten og slutten av strålebehandlingen, og igjen 2-4, 5-9, 10-15 måneder etter at strålebehandlingen er fullført:

  • Dine vitale tegn vil bli registrert.
  • Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du tar.
  • Du vil fylle ut 9 spørreskjemaer om munntørrhet, livskvalitet og humør. Det bør ta ca. 30 minutter totalt å fylle ut spørreskjemaene. Hvis du ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene under dine regelmessige besøk, vil du kunne ta med deg spørreskjemaene hjem for å fylle ut dem og vil få en portobetalt returkonvolutt for å sende dem tilbake til studielegen.
  • En spyttprøve vil bli samlet inn for å måle kvaliteten og mengden spytt som produseres under strålebehandling.
  • Du vil fylle ut et skjema om munnhygiene som bør ta ca. 5 minutter å fylle ut.

Lengde på studiet:

Du vil forbli på studiet i opptil 17 måneder.

Ytterligere informasjon:

Etter at din deltakelse i denne studien er fullført og du ikke lenger er registrert i denne studien, hvis du var i gruppe 2 eller 3, vil du bli tilbudt å motta 3 akupunkturbehandlinger.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 435 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 193 vil bli påmeldt ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og kunne gi informert samtykke.
  2. Diagnostisert med hode- og nakkekreft, som primært vil være orofaryngeal, og planlagt å gjennomgå IMRT med eller uten samtidig kjemoterapi ved M. D. Anderson.
  3. Behandlingsplan som inkluderer ekstern strålestråling med en gjennomsnittlig dose på minst 24 Gy eller mer til en av ørespytkirtlene (den andre kjertelen kan motta mindre enn 24 Gy).
  4. Anatomisk intakte parotis og submandibulære kjertler.
  5. Karnofsky ytelsesstatus > 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med xerostomi før strålebehandling med hode og nakke eller historie med Sjögrens sykdom eller en annen underliggende systemisk sykdom som er kjent for å forårsake xerostomi.
  2. Tidligere strålebehandling av hode og nakke.
  3. Mistenkt eller bekreftet fysisk lukking av spyttkjertelkanaler på hver side.
  4. Kjente blødningsforstyrrelser eller å ta en hvilken som helst dose warfarin eller heparin.
  5. Deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter som kan forstyrre nøyaktig akupunktplassering eller endre energibanen som definert av tradisjonell akupunkturteori.
  6. Lokale hudinfeksjoner på eller i nærheten av akupunkturstedene eller aktiv systemisk infeksjon.
  7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller ryggmargsskade siden akupunkturmekanismen kan være assosiert med sentralnervesystemets aktivitet.
  8. Psykisk uførhet eller betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker studiestart da disse pasientene kanskje ikke kan samarbeide med denne litt invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen.
  9. Gjeldende anerkjent bruk av ulovlige stoffer eller bevis på alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Associations kriterier.
  10. Gjeldende anerkjent bruk av amifostin, kolinerge agonistmedisiner (pilokarpin, cevimelin), visse beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler eller andre spytterstatninger eller andre medisiner/urtepreparater som er kjent for å påvirke spyttfunksjonen (se vedlegg F).
  11. Pasienter som for tiden får akupunktur for en hvilken som helst tilstand eller hvis de noen gang har hatt akupunktur før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur - gruppe 1
Akupunktur på 14 punkter. Nålene vil forbli på plass i 20 minutter med hver behandling. Spørreskjema - Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Fremgangsmåte: Akupunktur - gruppe 1
Akupunktur på 14 punkter. Nålene vil forbli på plass i 20 minutter med hver behandling.
Annen: Standard Care
Standard munnpleieanbefalinger. Deltakere i alle grupper vil få de samme anbefalingene.
Annen: Spørreskjema
Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Aktiv komparator: Akupunktur - gruppe 2
Akupunkturnåler plassert på forskjellige punkter fra gruppe 1. Nålene vil forbli på plass i 20 minutter med hver behandling. Spørreskjema - Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Annen: Standard Care
Standard munnpleieanbefalinger. Deltakere i alle grupper vil få de samme anbefalingene.
Annen: Spørreskjema
Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Fremgangsmåte: Akupunktur - gruppe 2
Akupunkturnåler plassert på forskjellige punkter fra gruppe 1. Nålene vil forbli på plass i 20 minutter med hver behandling.
Annen: Standard Care
Standard munnpleieanbefalinger. Deltakere i alle grupper vil få de samme anbefalingene. Spørreskjema - Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Annen: Standard Care
Standard munnpleieanbefalinger. Deltakere i alle grupper vil få de samme anbefalingene.
Annen: Spørreskjema
Baseline-vurderinger vil bli fullført innen 7 dager før oppstart av strålebehandling, og pasienter vil deretter fullføre de samme vurderingene igjen ved uke 4 og 7 med strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte Xerostomia-symptomer ved hjelp av Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsramme: 4 uker
Xerostomia Questionnaire (XQ), et 8-elements spørreskjema der forsøkspersoner vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større tørrhet eller ubehag på grunn av tørrhet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunktur - gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere