- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266044
Ensayo controlado de acupuntura para prevenir la xerostomía inducida por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura es una técnica que puede tratar los síntomas mediante la inserción de agujas de acero inoxidable muy delgadas, sólidas y estériles en la piel en puntos específicos.
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de un dado) en 1 de 3 grupos.
El grupo 1 recibirá acupuntura durante el período de tratamiento con radiación.
El grupo 2 recibirá acupuntura en puntos del cuerpo diferentes a los del grupo 1 durante el período de tratamiento con radiación.
No sabrá si está asignado al Grupo 1 o al 2.
El grupo 3 recibirá atención estándar sin ningún tipo de acupuntura durante el período de tratamiento con radiación.
Visitas de estudio:
Si está en el Grupo 1 y 2, recibirá hasta 21 tratamientos de acupuntura con no más de 3 tratamientos por semana durante sus visitas de radioterapia programadas regularmente. Tomará alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez.
Independientemente del grupo al que se le asigne, completará lo siguiente a la mitad y al final del tratamiento de radioterapia, y nuevamente 2-4, 5-9, 10-15 meses después de completar el tratamiento de radioterapia:
- Se registrarán sus signos vitales.
- Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
- Completarás 9 cuestionarios sobre tu boca seca, calidad de vida y estado de ánimo. Debe tomar alrededor de 30 minutos en total para completar los cuestionarios. Si no puede completar los cuestionarios durante sus visitas regulares programadas, podrá llevárselos a casa para completarlos y se le entregará un sobre con franqueo pagado para enviarlos por correo al médico del estudio.
- Se recolectará una muestra de saliva para medir la calidad y la cantidad de saliva producida durante la radioterapia.
- Completará un formulario sobre su higiene bucal que le llevará unos 5 minutos completar.
Duración de los estudios:
Permanecerá en el estudio hasta por 17 meses.
Información adicional:
Una vez que se complete su participación en este estudio y ya no esté inscrito en este estudio, si estaba en el Grupo 2 o 3, se le ofrecerá recibir 3 tratamientos de acupuntura.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio multicéntrico participarán hasta 435 pacientes. Se inscribirán hasta 193 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello, que será principalmente orofaríngeo, y programado para someterse a IMRT con o sin quimioterapia concurrente en M. D. Anderson.
- Plan de tratamiento que incluye radiación de haz externo a una dosis media de al menos 24 Gy o más en una de las glándulas parótidas (la otra glándula puede recibir menos de 24 Gy).
- Glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas.
- Estado funcional de Karnofsky > 60.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de xerostomía antes de la radioterapia de cabeza y cuello o antecedentes de enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía.
- Radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Cierre físico sospechado o confirmado de los conductos de las glándulas salivales en ambos lados.
- Trastornos hemorrágicos conocidos o tomando cualquier dosis de warfarina o heparina.
- Deformidades de las extremidades superiores o inferiores que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o alterar el camino de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura.
- Infecciones locales de la piel en o cerca de los sitios de acupuntura o infección sistémica activa.
- Historia de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal ya que el mecanismo de la acupuntura puede estar asociado con la actividad del sistema nervioso central.
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
- Uso actual reconocido de cualquier droga ilícita o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
- Uso actual reconocido de amifostina, medicamentos agonistas colinérgicos (pilocarpina, cevimelina), ciertos antagonistas beta adrenérgicos, agentes anticolinérgicos o cualquier sustituto de la saliva u otro medicamento/preparación a base de hierbas que se sabe que afecta la función salival (consulte el Apéndice F).
- Pacientes que actualmente están recibiendo acupuntura por cualquier condición o si alguna vez han tenido acupuntura antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura - Grupo 1
Acupuntura en 14 puntos.
Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
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Acupuntura en 14 puntos.
Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal.
Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
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Comparador activo: Acupuntura - Grupo 2
Agujas de acupuntura colocadas en diferentes puntos del Grupo 1.
Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
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Recomendaciones estándar para el cuidado bucal.
Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Agujas de acupuntura colocadas en diferentes puntos del Grupo 1.
Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
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Otro: Cuidado estándar
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal.
Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
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Recomendaciones estándar para el cuidado bucal.
Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de xerostomía autoinformados mediante el cuestionario de xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de xerostomía (XQ), un cuestionario de 8 elementos en el que los sujetos califican cada síntoma en una escala Likert ordinal de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor sequedad o malestar debido a la sequedad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia MK, Meng Z, Rosenthal DI, Shen Y, Chambers M, Yang P, Wei Q, Hu C, Wu C, Bei W, Prinsloo S, Chiang J, Lopez G, Cohen L. Effect of True and Sham Acupuncture on Radiation-Induced Xerostomia Among Patients With Head and Neck Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1916910. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.16910.
- Ratcliff CG, Ahn A, Custodio AL, Garcia MK, Meng Z, Rosenthal DI, Shen Y, Chambers MS, Hu C, Cohen L. The differential effects of social support on quality of life in head and neck cancer patients in the United States and China. Eur J Oncol Nurs. 2026 Feb 20;81:103156. doi: 10.1016/j.ejon.2026.103156. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0584
- NCI-2011-00306 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- R01CA148707-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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