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Ensayo controlado de acupuntura para prevenir la xerostomía inducida por radiación

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la acupuntura puede ayudar a prevenir la xerostomía (boca seca) y mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia en la cabeza y el cuello. Este estudio determinará si un enfoque de tratamiento de acupuntura es más efectivo que otro. La boca seca es un problema común entre los pacientes con cáncer que han recibido radioterapia en la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La acupuntura es una técnica que puede tratar los síntomas mediante la inserción de agujas de acero inoxidable muy delgadas, sólidas y estériles en la piel en puntos específicos.

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de un dado) en 1 de 3 grupos.

El grupo 1 recibirá acupuntura durante el período de tratamiento con radiación.

El grupo 2 recibirá acupuntura en puntos del cuerpo diferentes a los del grupo 1 durante el período de tratamiento con radiación.

No sabrá si está asignado al Grupo 1 o al 2.

El grupo 3 recibirá atención estándar sin ningún tipo de acupuntura durante el período de tratamiento con radiación.

Visitas de estudio:

Si está en el Grupo 1 y 2, recibirá hasta 21 tratamientos de acupuntura con no más de 3 tratamientos por semana durante sus visitas de radioterapia programadas regularmente. Tomará alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez.

Independientemente del grupo al que se le asigne, completará lo siguiente a la mitad y al final del tratamiento de radioterapia, y nuevamente 2-4, 5-9, 10-15 meses después de completar el tratamiento de radioterapia:

  • Se registrarán sus signos vitales.
  • Se le preguntará sobre cualquier medicamento que esté tomando.
  • Completarás 9 cuestionarios sobre tu boca seca, calidad de vida y estado de ánimo. Debe tomar alrededor de 30 minutos en total para completar los cuestionarios. Si no puede completar los cuestionarios durante sus visitas regulares programadas, podrá llevárselos a casa para completarlos y se le entregará un sobre con franqueo pagado para enviarlos por correo al médico del estudio.
  • Se recolectará una muestra de saliva para medir la calidad y la cantidad de saliva producida durante la radioterapia.
  • Completará un formulario sobre su higiene bucal que le llevará unos 5 minutos completar.

Duración de los estudios:

Permanecerá en el estudio hasta por 17 meses.

Información adicional:

Una vez que se complete su participación en este estudio y ya no esté inscrito en este estudio, si estaba en el Grupo 2 o 3, se le ofrecerá recibir 3 tratamientos de acupuntura.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio multicéntrico participarán hasta 435 pacientes. Se inscribirán hasta 193 en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello, que será principalmente orofaríngeo, y programado para someterse a IMRT con o sin quimioterapia concurrente en M. D. Anderson.
  3. Plan de tratamiento que incluye radiación de haz externo a una dosis media de al menos 24 Gy o más en una de las glándulas parótidas (la otra glándula puede recibir menos de 24 Gy).
  4. Glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas.
  5. Estado funcional de Karnofsky > 60.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de xerostomía antes de la radioterapia de cabeza y cuello o antecedentes de enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía.
  2. Radioterapia previa de cabeza y cuello.
  3. Cierre físico sospechado o confirmado de los conductos de las glándulas salivales en ambos lados.
  4. Trastornos hemorrágicos conocidos o tomando cualquier dosis de warfarina o heparina.
  5. Deformidades de las extremidades superiores o inferiores que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o alterar el camino de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura.
  6. Infecciones locales de la piel en o cerca de los sitios de acupuntura o infección sistémica activa.
  7. Historia de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal ya que el mecanismo de la acupuntura puede estar asociado con la actividad del sistema nervioso central.
  8. Incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
  9. Uso actual reconocido de cualquier droga ilícita o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
  10. Uso actual reconocido de amifostina, medicamentos agonistas colinérgicos (pilocarpina, cevimelina), ciertos antagonistas beta adrenérgicos, agentes anticolinérgicos o cualquier sustituto de la saliva u otro medicamento/preparación a base de hierbas que se sabe que afecta la función salival (consulte el Apéndice F).
  11. Pacientes que actualmente están recibiendo acupuntura por cualquier condición o si alguna vez han tenido acupuntura antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura - Grupo 1
Acupuntura en 14 puntos. Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento. Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Acupuntura en 14 puntos. Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal. Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Comparador activo: Acupuntura - Grupo 2
Agujas de acupuntura colocadas en diferentes puntos del Grupo 1. Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento. Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal. Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Agujas de acupuntura colocadas en diferentes puntos del Grupo 1. Las agujas permanecerán en su lugar durante 20 minutos con cada tratamiento.
Otro: Cuidado estándar
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal. Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones. Cuestionarios: las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días anteriores al inicio de la radioterapia y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.
Recomendaciones estándar para el cuidado bucal. Los participantes de todos los grupos recibirán las mismas recomendaciones.
Las evaluaciones iniciales se completarán dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia, y los pacientes volverán a completar las mismas evaluaciones en las semanas 4 y 7 de radioterapia y 3, 6 y 12 meses después del final de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de xerostomía autoinformados mediante el cuestionario de xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de xerostomía (XQ), un cuestionario de 8 elementos en el que los sujetos califican cada síntoma en una escala Likert ordinal de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor sequedad o malestar debido a la sequedad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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