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Teste controlado de acupuntura para prevenir a xerostomia induzida por radiação

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a acupuntura pode ajudar a prevenir a xerostomia (boca seca) e melhorar a qualidade de vida em pacientes que recebem tratamento de radiação na cabeça e pescoço. Este estudo determinará se uma abordagem de tratamento com acupuntura é mais eficaz do que outra. Boca seca é um problema comum entre pacientes com câncer que receberam tratamento de radiação na cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acupuntura é uma técnica que pode tratar os sintomas inserindo agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos.

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de um dado) em 1 de 3 grupos.

O grupo 1 receberá acupuntura durante o período de tratamento com radiação.

O Grupo 2 receberá acupuntura em pontos do corpo diferentes dos do Grupo 1 durante o período de tratamento com radiação.

Você não saberá se foi atribuído ao Grupo 1 ou 2.

O grupo 3 receberá atendimento padrão sem qualquer tipo de acupuntura durante o período de tratamento com radiação.

Visitas de estudo:

Se você estiver no Grupo 1 e 2, receberá até 21 tratamentos de acupuntura com não mais de 3 tratamentos por semana durante suas visitas regulares de radioterapia. Levará cerca de 20 minutos para concluir a sessão de acupuntura de cada vez.

Não importa a qual grupo você seja designado, você concluirá o seguinte no meio e no final do tratamento de radioterapia e novamente 2-4, 5-9, 10-15 meses após o término do tratamento de radioterapia:

  • Seus sinais vitais serão registrados.
  • Você será questionado sobre quaisquer drogas que esteja tomando.
  • Você preencherá 9 questionários sobre boca seca, qualidade de vida e humor. Deve demorar cerca de 30 minutos no total para completar os questionários. Se você não for capaz de preencher os questionários durante suas visitas agendadas regularmente, poderá levá-los para casa para completá-los e receberá um envelope de retorno com postagem paga para enviá-los de volta ao médico do estudo.
  • Uma amostra de saliva será coletada para medir a qualidade e a quantidade de saliva produzida durante a radioterapia.
  • Você preencherá um formulário sobre sua higiene bucal que deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Duração do estudo:

Você permanecerá em estudo por até 17 meses.

Informações adicionais:

Depois que sua participação neste estudo for concluída e você não estiver mais inscrito neste estudo, se você estiver no Grupo 2 ou 3, será oferecido a você 3 tratamentos de acupuntura.

Este é um estudo investigativo.

Até 435 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 193 serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

435

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado.
  2. Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço, que será principalmente orofaríngeo, e programado para ser submetido a IMRT com ou sem quimioterapia concomitante no M. D. Anderson.
  3. Plano de tratamento que inclui radiação de feixe externo em uma dose média de pelo menos 24 Gy ou mais para uma das glândulas parótidas (a outra glândula pode receber menos de 24 Gy).
  4. Glândulas parótidas e submandibulares anatomicamente intactas.
  5. Estado de performance de Karnofsky > 60.

Critério de exclusão:

  1. História de xerostomia antes da radioterapia de cabeça e pescoço ou história de doença de Sjögren ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia.
  2. Radioterapia prévia de cabeça e pescoço.
  3. Fechamento físico suspeito ou confirmado dos ductos das glândulas salivares em ambos os lados.
  4. Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou tomando qualquer dose de varfarina ou heparina.
  5. Deformidades nas extremidades superiores ou inferiores que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura ou alterar o caminho da energia conforme definido pela teoria tradicional da acupuntura.
  6. Infecções cutâneas locais nos locais de acupuntura ou perto deles ou infecção sistêmica ativa.
  7. História de acidente vascular cerebral ou lesão medular desde que o mecanismo de acupuntura pode estar associado à atividade do sistema nervoso central.
  8. Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo, pois esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados.
  9. Uso atual reconhecido de quaisquer drogas ilícitas ou evidência de abuso de álcool, conforme definido pelos critérios da American Psychiatric Association.
  10. Uso atual reconhecido de amifostina, medicamentos agonistas colinérgicos (pilocarpina, cevimelina), certos antagonistas beta-adrenérgicos, agentes anticolinérgicos ou qualquer substituto da saliva ou outro medicamento/preparação de ervas conhecido por afetar a função salivar (consulte o Apêndice F).
  11. Pacientes que estão atualmente recebendo acupuntura para qualquer condição ou se já fizeram acupuntura antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura - Grupo 1
Acupuntura em 14 pontos. As agulhas permanecerão no local por 20 minutos a cada tratamento. Questionários - As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.
Procedimento: Acupuntura - Grupo 1
Acupuntura em 14 pontos. As agulhas permanecerão no local por 20 minutos a cada tratamento.
Outro: Cuidados Padrão
Recomendações padrão de cuidados bucais. Os participantes de todos os grupos receberão as mesmas recomendações.
Outro: Questionário
As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.
Comparador Ativo: Acupuntura - Grupo 2
Agulhas de acupuntura colocadas em pontos diferentes do Grupo 1. As agulhas permanecerão no local por 20 minutos a cada tratamento. Questionários - As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.
Outro: Cuidados Padrão
Recomendações padrão de cuidados bucais. Os participantes de todos os grupos receberão as mesmas recomendações.
Outro: Questionário
As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.
Procedimento: Acupuntura - Grupo 2
Agulhas de acupuntura colocadas em pontos diferentes do Grupo 1. As agulhas permanecerão no local por 20 minutos a cada tratamento.
Outro: Cuidados Padrão
Recomendações padrão de cuidados bucais. Os participantes de todos os grupos receberão as mesmas recomendações. Questionários - As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.
Outro: Cuidados Padrão
Recomendações padrão de cuidados bucais. Os participantes de todos os grupos receberão as mesmas recomendações.
Outro: Questionário
As avaliações iniciais serão concluídas 7 dias antes do início da radioterapia, e os pacientes completarão as mesmas avaliações novamente nas semanas 4 e 7 da radioterapia e 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas auto-relatados de xerostomia usando o Xerostomia Questionnaire (XQ)
Prazo: 4 semanas
Xerostomia Questionnaire (XQ), um questionário de 8 itens onde os indivíduos classificam cada sintoma em uma escala Likert ordinal de 11 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior ressecamento ou desconforto devido ao ressecamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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