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针灸预防辐射引起的口干症的对照试验

2024年4月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解针灸是否有助于预防口干症(口干)并改善接受头部和颈部放射治疗的患者的生活质量。 这项研究将确定一种针灸治疗方法是否比另一种更有效。 口干是接受头颈部放射治疗的癌症患者的常见问题。

研究概览

详细说明

针灸是一种可以通过在特定部位将非常细、坚固、无菌的不锈钢针头插入皮肤来治疗症状的技术。

学习小组:

如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(如掷骰子)到 3 组中的 1 组。

第 1 组将在放射治疗期间接受针灸。

第 2 组将在放射治疗期间接受与第 1 组不同的身体穴位针灸。

您将不知道您是被分配到第 1 组还是第 2 组。

第 3 组将在放射治疗期间接受没有任何针灸的标准护理。

考察访问:

如果您属于第 1 组和第 2 组,您将接受多达 21 次针灸治疗,在您定期安排的放疗就诊期间每周治疗不超过 3 次。 每次完成针灸疗程大约需要20分钟。

无论您被分配到哪个组,您将在放疗治疗的中期和结束时,以及放疗治疗完成后的2-4、5-9、10-15个月再次完成以下工作:

  • 您的生命体征将被记录下来。
  • 您将被问及您正在服用的任何药物。
  • 您将完成 9 份关于口干、生活质量和情绪的问卷。 完成问卷总共需要大约 30 分钟。 如果您无法在定期访问期间完成调查问卷,您可以将调查问卷带回家完成,我们将提供一个邮资已付的回邮信封,以便将其邮寄给研究医生。
  • 将收集唾液样本以测量放射治疗期间产生的唾液的质量和数量。
  • 您将填写一份关于您的口腔卫生的表格,大约需要 5 分钟才能完成。

学习时间:

您将继续学习长达 17 个月。

附加信息:

在您完成本研究的参与并且您不再参加本研究后,如果您属于第 2 组或第 3 组,您将接受 3 次针灸治疗。

这是一项调查研究。

多达 435 名患者将参加这项多中心研究。 多达 193 人将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

435

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁并能够给予知情同意。
  2. 被诊断出患有头颈癌,主要是口咽癌,并计划在 M. D. Anderson 接受 IMRT 伴或不伴同步化疗。
  3. 治疗计划包括以至少 24 Gy 或更高的平均剂量对一个腮腺进行外部束辐射(另一个腺体可以接受低于 24 Gy 的剂量)。
  4. 解剖学上完整的腮腺和颌下腺。
  5. Karnofsky 性能状态 > 60。

排除标准:

  1. 头颈放疗前有口干病史或干燥症病史或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病。
  2. 先前的头颈部放射治疗。
  3. 怀疑或确认两侧唾液腺导管物理闭合。
  4. 已知的出血性疾病或服用任何剂量的华法林或肝素。
  5. 上肢或下肢畸形可能会干扰准确的穴位定位或改变传统针灸理论所定义的能量通路。
  6. 针刺部位或附近的局部皮肤感染或活动性全身感染。
  7. 脑血管意外或脊髓损伤的历史,因为针灸的机制可能与中枢神经系统活动有关。
  8. 精神失能或严重的情绪或精神障碍,研究者认为,排除研究进入,因为这些患者可能无法配合这种轻微侵入性程序或数据收集过程。
  9. 当前公认的任何非法药物的使用或美国精神病学协会标准定义的酒精滥用的证据。
  10. 当前公认的使用氨磷汀、胆碱能激动剂药物(毛果芸香碱、西维美林)、某些 β 肾上腺素能拮抗剂、抗胆碱能药物,或任何唾液替代品或已知会影响唾液功能的其他药物/草药制剂(见附录 F)。
  11. 当前因任何情况接受针灸治疗或之前曾接受过针灸治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸 - 第 1 组
针灸14个穴位。 每次治疗时,针头将保留 20 分钟。 问卷——基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。
针灸14个穴位。 每次治疗时,针头将保留 20 分钟。
标准口腔护理建议。 所有小组的参与者都将收到相同的建议。
基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。
有源比较器:针灸 - 第 2 组
放置在第 1 组不同点的针灸针。 每次治疗时,针头将保留 20 分钟。 问卷——基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。
标准口腔护理建议。 所有小组的参与者都将收到相同的建议。
基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。
放置在第 1 组不同点的针灸针。 每次治疗时,针头将保留 20 分钟。
其他:标准护理
标准口腔护理建议。 所有小组的参与者都将收到相同的建议。 问卷——基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。
标准口腔护理建议。 所有小组的参与者都将收到相同的建议。
基线评估将在开始放疗前 7 天内完成,然后患者将在放疗第 4 周和第 7 周以及放疗结束后 3、6 和 12 个月再次完成相同的评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用口干症问卷 (XQ) 自我报告的口干症症状
大体时间:4周
口干症问卷 (XQ),这是一份包含 8 个项目的问卷,其中受试者在 0 到 10 的 11 分李克特量表上对每个症状进行评分,分数越高表示越干燥或因干燥引起的不适。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorenzo Cohen, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月22日

首次发布 (估计的)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (注册表标识符:NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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针灸 - 第 1 组的临床试验

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