Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion kontrolloitu kokeilu säteilyn aiheuttaman kserostomian estämiseksi

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko akupunktio auttaa ehkäisemään kserostomiaa (suukuivumista) ja parantamaan pään ja kaulan sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatua. Tämä tutkimus määrittää, onko yksi akupunktiohoitomenetelmä tehokkaampi kuin toinen. Suun kuivuminen on yleinen ongelma pään ja kaulan sädehoitoa saaneiden syöpäpotilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akupunktio on tekniikka, jolla voidaan hoitaa oireita työntämällä erittäin ohuita, kiinteitä, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ihoon tiettyihin kohtiin.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta ryhmästä.

Ryhmä 1 saa akupunktiota sädehoidon aikana.

Ryhmä 2 saa sädehoitojakson aikana akupunktiota eri kohtiin kehossa kuin ryhmän 1.

Et tiedä, onko sinut määrätty ryhmään 1 vai 2.

Ryhmä 3 saa normaalia hoitoa ilman minkäänlaista akupunktiota sädehoitojakson aikana.

Opintovierailut:

Jos kuulut ryhmään 1 ja 2, saat enintään 21 akupunktiohoitoa ja enintään 3 hoitoa viikossa säännöllisten sädehoitokäyntiesi aikana. Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu joka kerta noin 20 minuuttia.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, suoritat seuraavat asiat sädehoitohoidon puolivälissä ja lopussa ja uudelleen 2-4, 5-9, 10-15 kuukauden kuluttua sädehoitohoidon päättymisestä:

  • Elintoimintosi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä.
  • Täytät 9 kyselyä suun kuivumisesta, elämänlaadusta ja mielialasta. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia. Jos et voi täyttää kyselylomakkeita säännöllisten vierailujesi aikana, voit viedä kyselylomakkeet kotiin täyttämään niitä ja saat postimaksulla maksetun palautuskuoren, jonka voit postittaa takaisin tutkimuslääkärille.
  • Sylkinäytteestä otetaan sädehoidon aikana tuotetun syljen laatu ja määrä.
  • Täytät suuhygieniasi lomakkeen, jonka täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Opintojen pituus:

Pysyt opiskelemassa enintään 17 kuukautta.

Lisäinformaatio:

Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on valmis etkä ole enää mukana tässä tutkimuksessa, jos kuulut ryhmään 2 tai 3, sinulle tarjotaan 3 akupunktiohoitoa.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 435 potilasta. Jopa 193 ilmoittautuu MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  2. Diagnoosi on pään ja kaulan syöpä, joka on ensisijaisesti suun ja nielun syöpä, ja hänelle on määrä tehdä IMRT joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä M. D. Andersonissa.
  3. Hoitosuunnitelma, joka sisältää ulkoista sädesäteilyä vähintään 24 Gy:n keskiannoksella yhdelle korvasylkirauhasesta (toinen rauhanen voi saada alle 24 Gy).
  4. Anatomisesti ehjät korvasylkirauhaset ja submandibulaariset rauhaset.
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kserostomia ennen pään ja kaulan sädehoitoa tai Sjögrenin tauti tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa.
  2. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
  3. Epäilty tai vahvistettu fyysinen sylkirauhaskanavien sulkeutuminen kummallakin puolella.
  4. Tunnetut verenvuotohäiriöt tai minkä tahansa varfariini- tai hepariiniannoksen ottaminen.
  5. Ylä- tai alaraajojen epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupisteen sijaintia tai muuttaa energiapolkua perinteisen akupunktioteorian mukaisesti.
  6. Paikalliset ihoinfektiot akupunktiokohdissa tai niiden lähellä tai aktiivinen systeeminen infektio.
  7. Aivojen verisuonitauti tai selkäydinvaurio, koska akupunktiomekanismi saattaa liittyä keskushermoston toimintaan.
  8. Psyykkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn, koska nämä potilaat eivät välttämättä pysty toimimaan yhteistyössä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa.
  9. Kaikkien laittomien huumeiden nykyinen tunnustettu käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä American Psychiatric Associationin kriteerien mukaisesti.
  10. Nykyinen tunnustettu amifostiinin, kolinergisten agonistilääkkeiden (pilokarpiini, cevimeliini), tiettyjen beeta-adrenergisten antagonistien, antikolinergisten aineiden tai minkä tahansa syljenkorvikkeen tai muun syljen toimintaan vaikuttavan lääkkeen/yrttivalmisteen (katso liite F).
  11. Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiota minkä tahansa sairauden vuoksi tai jos he ovat koskaan olleet akupunktiossa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio – ryhmä 1
Akupunktio 14 pisteessä. Neulat pysyvät paikoillaan 20 minuuttia jokaisella käsittelyllä. Kyselylomakkeet - Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Menettely: Akupunktio – ryhmä 1
Akupunktio 14 pisteessä. Neulat pysyvät paikoillaan 20 minuuttia jokaisella käsittelyllä.
Muut: Normaali hoito
Tavalliset suunhoitosuositukset. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat samat suositukset.
Muut: Kyselylomake
Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Active Comparator: Akupunktio – ryhmä 2
Akupunktioneulat sijoitettu eri kohtiin ryhmästä 1. Neulat pysyvät paikoillaan 20 minuuttia jokaisella käsittelyllä. Kyselylomakkeet - Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Muut: Normaali hoito
Tavalliset suunhoitosuositukset. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat samat suositukset.
Muut: Kyselylomake
Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Menettely: Akupunktio – ryhmä 2
Akupunktioneulat sijoitettu eri kohtiin ryhmästä 1. Neulat pysyvät paikoillaan 20 minuuttia jokaisella käsittelyllä.
Muut: Normaali hoito
Tavalliset suunhoitosuositukset. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat samat suositukset. Kyselylomakkeet - Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Muut: Normaali hoito
Tavalliset suunhoitosuositukset. Kaikkien ryhmien osallistujat saavat samat suositukset.
Muut: Kyselylomake
Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 7 päivän kuluessa ennen sädehoidon aloittamista, ja potilaat suorittavat samat arvioinnit uudelleen sädehoidon viikolla 4 ja 7 sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat kserostomia-oireet Xerostomia-kyselylomakkeella (XQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Xerostomia Questionnaire (XQ), 8 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöt arvioivat jokaisen oireen 11 pisteen Likert-asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat kuivuudesta tai kuivuudesta johtuvaa epämukavuutta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa