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Kontrollierte Akupunkturstudie zur Vorbeugung von strahleninduzierter Xerostomie

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Akupunktur helfen kann, Xerostomie (Mundtrockenheit) zu verhindern und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die eine Strahlenbehandlung an Kopf und Hals erhalten. Diese Studie wird bestimmen, ob ein Akupunktur-Behandlungsansatz effektiver ist als ein anderer. Mundtrockenheit ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten, die eine Strahlenbehandlung an Kopf und Hals erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur ist eine Technik, die Symptome behandeln kann, indem sehr dünne, solide, sterile Edelstahlnadeln an bestimmten Stellen in die Haut eingeführt werden.

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Würfelwurf) in 1 von 3 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 erhält während der Bestrahlungszeit Akupunktur.

Gruppe 2 erhält während der Bestrahlungszeit Akupunktur an anderen Körperstellen als Gruppe 1.

Sie wissen nicht, ob Sie Gruppe 1 oder 2 zugeordnet sind.

Gruppe 3 erhält während der Bestrahlungszeit eine Standardversorgung ohne Akupunktur.

Studienbesuche:

Wenn Sie Gruppe 1 und 2 angehören, erhalten Sie während Ihrer regelmäßigen Strahlentherapie-Besuche bis zu 21 Akupunkturbehandlungen mit nicht mehr als 3 Behandlungen pro Woche. Es dauert jedes Mal etwa 20 Minuten, um die Akupunktursitzung abzuschließen.

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, werden Sie in der Mitte und am Ende der Strahlentherapiebehandlung und erneut 2–4, 5–9, 10–15 Monate nach Abschluss der Strahlentherapiebehandlung Folgendes durchführen:

  • Ihre Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie einnehmen.
  • Sie werden 9 Fragebögen zu Mundtrockenheit, Lebensqualität und Stimmung ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern. Wenn Sie die Fragebögen während Ihrer regelmäßigen Besuche nicht ausfüllen können, können Sie die Fragebögen zum Ausfüllen mit nach Hause nehmen und erhalten einen frankierten Rückumschlag, um sie an den Prüfarzt zurückzusenden.
  • Eine Speichelprobe wird entnommen, um die Qualität und Menge des während der Strahlentherapie produzierten Speichels zu messen.
  • Sie füllen ein Formular über Ihre Mundhygiene aus, das etwa 5 Minuten dauern sollte.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben bis zu 17 Monate im Studium.

Weitere Informationen:

Nachdem Ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen ist und Sie nicht mehr in diese Studie eingeschrieben sind, werden Ihnen, wenn Sie in Gruppe 2 oder 3 waren, 3 Akupunkturbehandlungen angeboten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 435 Patienten teilnehmen. Bis zu 193 werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Diagnostiziert mit Kopf-Hals-Krebs, der hauptsächlich oropharyngeal sein wird, und geplant für eine IMRT mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei M. D. Anderson.
  3. Behandlungsplan, der eine externe Bestrahlung mit einer mittleren Dosis von mindestens 24 Gy oder mehr für eine der Ohrspeicheldrüsen umfasst (die andere Drüse kann weniger als 24 Gy erhalten).
  4. Anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse und Unterkieferdrüse.
  5. Karnofsky-Leistungsstatus > 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Xerostomie vor einer Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Vorgeschichte von Sjögren-Krankheit oder einer anderen zugrunde liegenden systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Xerostomie verursacht.
  2. Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals.
  3. Vermuteter oder bestätigter physischer Verschluss der Speicheldrüsengänge auf beiden Seiten.
  4. Bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von Warfarin oder Heparin.
  5. Deformitäten der oberen oder unteren Extremitäten, die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen oder den Energiepfad verändern könnten, wie er von der traditionellen Akupunkturtheorie definiert wird.
  6. Lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akupunkturstellen oder aktive systemische Infektion.
  7. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Rückenmarksverletzung, da der Mechanismus der Akupunktur mit der Aktivität des zentralen Nervensystems in Verbindung gebracht werden kann.
  8. Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zu kooperieren.
  9. Aktueller anerkannter Konsum illegaler Drogen oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association.
  10. Aktuell anerkannte Anwendung von Amifostin, cholinergen Agonisten (Pilocarpin, Cevimelin), bestimmten Beta-adrenergen Antagonisten, Anticholinergika oder Speichelersatzmitteln oder anderen Medikamenten/Kräuterpräparaten, von denen bekannt ist, dass sie die Speichelfunktion beeinflussen (siehe Anhang F).
  11. Patienten, die derzeit wegen einer Erkrankung Akupunktur erhalten oder wenn sie jemals zuvor Akupunktur erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur - Gruppe 1
Akupunktur an 14 Punkten. Die Nadeln bleiben bei jeder Behandlung 20 Minuten lang an Ort und Stelle. Fragebögen – Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.
Verfahren: Akupunktur - Gruppe 1
Akupunktur an 14 Punkten. Die Nadeln bleiben bei jeder Behandlung 20 Minuten lang an Ort und Stelle.
Sonstiges: Standardpflege
Standardempfehlungen zur Mundpflege. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten die gleichen Empfehlungen.
Sonstiges: Fragebogen
Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.
Aktiver Komparator: Akupunktur - Gruppe 2
Akupunkturnadeln, die an verschiedenen Stellen von Gruppe 1 platziert werden. Die Nadeln bleiben bei jeder Behandlung 20 Minuten lang an Ort und Stelle. Fragebögen – Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardempfehlungen zur Mundpflege. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten die gleichen Empfehlungen.
Sonstiges: Fragebogen
Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.
Verfahren: Akupunktur - Gruppe 2
Akupunkturnadeln, die an verschiedenen Stellen von Gruppe 1 platziert werden. Die Nadeln bleiben bei jeder Behandlung 20 Minuten lang an Ort und Stelle.
Sonstiges: Standardpflege
Standardempfehlungen zur Mundpflege. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten die gleichen Empfehlungen. Fragebögen – Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardempfehlungen zur Mundpflege. Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten die gleichen Empfehlungen.
Sonstiges: Fragebogen
Baseline-Bewertungen werden innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, und die Patienten werden dann dieselben Bewertungen in Woche 4 und 7 der Strahlentherapie sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie erneut durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Xerostomie-Symptome unter Verwendung des Xerostomie-Fragebogens (XQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Xerostomie-Fragebogen (XQ), ein 8-Punkte-Fragebogen, bei dem die Probanden jedes Symptom auf einer ordinalen 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewerteten, wobei höhere Werte auf größere Trockenheit oder Beschwerden aufgrund von Trockenheit hindeuten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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