이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선으로 유발된 구강건조증을 예방하기 위한 침술의 통제된 시험

2026년 4월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 침술이 구강 건조증(구강 건조증)을 예방하고 머리와 목에 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 하나의 침술 치료 접근법이 다른 것보다 더 효과적인지 결정할 것입니다. 구강 건조증은 머리와 목에 방사선 치료를 받은 암 환자들에게 흔한 문제입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

침술은 피부의 특정 지점에 매우 얇고 단단한 무균 스테인리스 스틸 바늘을 삽입하여 증상을 치료할 수 있는 기술입니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이).

그룹 1은 방사선 치료 기간 동안 침술을 받게 됩니다.

그룹 2는 방사선 치료 기간 동안 그룹 1과 다른 신체 부위에 침을 받게 된다.

자신이 그룹 1 또는 2에 배정되었는지 알 수 없습니다.

그룹 3은 방사선 치료 기간 동안 어떠한 종류의 침술도 없이 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 방문:

그룹 1과 2에 속하는 경우 정기적인 방사선 치료 방문 중에 주당 3회 이하의 치료로 최대 21회의 침술 치료를 받게 됩니다. 매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

어떤 그룹에 배정되든 방사선 치료 중간 및 종료 시점과 방사선 치료 종료 후 2-4, 5-9, 10-15개월에 다음을 완료하게 됩니다.

  • 활력 징후가 기록됩니다.
  • 복용 중인 약에 대해 질문을 받게 됩니다.
  • 구강 건조, 삶의 질 및 기분에 관한 9개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 총 30분 정도 소요됩니다. 정기적으로 예정된 방문 중에 설문지를 작성할 수 없는 경우, 설문지를 집으로 가져가 설문지를 작성하고 연구 의사에게 반송할 수 있도록 우편 요금이 지불된 반송 봉투를 받게 됩니다.
  • 방사선 치료 중에 생성되는 타액의 질과 양을 측정하기 위해 타액 샘플을 채취합니다.
  • 작성하는 데 약 5분이 소요되는 구강 위생에 관한 양식을 작성하게 됩니다.

공부 기간:

최대 17개월 동안 학업을 계속하게 됩니다.

추가 정보:

이 연구에 대한 참여가 완료되고 더 이상 이 연구에 등록하지 않은 후 그룹 2 또는 3에 속했다면 3회의 침술 치료를 받을 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다.

최대 435명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 예정입니다. 최대 193명이 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

435

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  2. 주로 구인두암이 될 두경부암 진단을 받고 M. D. Anderson에서 동시 화학 요법을 받거나 받지 않고 IMRT를 받을 예정입니다.
  3. 귀밑샘 중 하나에 최소 24Gy 이상의 평균 선량으로 외부 빔 방사선을 포함하는 치료 계획(다른 샘은 24Gy 미만을 받을 수 있음).
  4. 해부학적으로 온전한 귀밑샘과 턱밑 샘.
  5. Karnofsky 성능 상태 > 60.

제외 기준:

  1. 두경부 방사선 요법 이전의 구강 건조증 병력 또는 쇼그렌병 또는 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 다른 근본적인 전신 질환의 병력.
  2. 이전 머리 및 목 방사선 치료.
  3. 양쪽 침샘 덕트의 물리적 폐쇄가 의심되거나 확인되었습니다.
  4. 알려진 출혈 장애 또는 임의 용량의 와파린 또는 헤파린 복용.
  5. 전통적인 침술 이론에서 정의한 대로 정확한 경혈 위치를 방해하거나 에너지 경로를 변경할 수 있는 상지 또는 하지 기형.
  6. 침술 부위 또는 침술 부위 근처의 국소 피부 감염 또는 활동성 전신 감염.
  7. 침술의 기전이 중추 신경계 활동과 연관될 수 있기 때문에 뇌혈관 사고 또는 척수 손상의 병력.
  8. 정신적 무능력 또는 중대한 감정적 또는 정신 장애로 연구자의 의견으로는 이러한 환자가 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조할 수 없기 때문에 연구 참여를 배제합니다.
  9. 미국 정신과 협회 기준에서 정의한 바와 같이 현재 인정된 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 증거.
  10. 아미포스틴, 콜린성 작용제 약물(필로카르핀, 세비멜린), 특정 베타 아드레날린성 길항제, 항콜린제 또는 타액 대체제 또는 타액 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물/약초 제제의 현재 알려진 사용(부록 F 참조).
  11. 현재 어떤 상태로든 침술을 받고 있거나 이전에 침술을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 - 그룹 1
14점 침술. 바늘은 매 치료마다 20분 동안 제자리에 유지됩니다. 설문지 - 기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며, 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.
절차: 침술 - 그룹 1
14점 침술. 바늘은 매 치료마다 20분 동안 제자리에 유지됩니다.
다른: 스탠다드 케어
표준 구강 관리 권장 사항. 모든 그룹의 참가자는 동일한 추천을 받게 됩니다.
다른: 설문지
기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6 및 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.
활성 비교기: 침술 - 그룹 2
그룹 1과 다른 지점에 놓인 침술 바늘. 바늘은 매 치료마다 20분 동안 제자리에 유지됩니다. 설문지 - 기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며, 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.
다른: 스탠다드 케어
표준 구강 관리 권장 사항. 모든 그룹의 참가자는 동일한 추천을 받게 됩니다.
다른: 설문지
기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6 및 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.
절차: 침술 - 그룹 2
그룹 1과 다른 지점에 놓인 침술 바늘. 바늘은 매 치료마다 20분 동안 제자리에 유지됩니다.
다른: 스탠다드 케어
표준 구강 관리 권장 사항. 모든 그룹의 참가자는 동일한 추천을 받게 됩니다. 설문지 - 기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며, 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.
다른: 스탠다드 케어
표준 구강 관리 권장 사항. 모든 그룹의 참가자는 동일한 추천을 받게 됩니다.
다른: 설문지
기본 평가는 방사선 치료 시작 전 7일 이내에 완료되며 환자는 방사선 치료 4주 및 7주차와 방사선 치료 종료 후 3, 6 및 12개월에 동일한 평가를 다시 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XQ(Xerostomia Questionnaire)를 이용한 자가 보고형 구강 건조증 증상
기간: 4 주
Xerostomia Questionnaire (XQ), 피험자가 각 증상을 0에서 10까지의 11점 서수 리커트 척도로 평가하는 8개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 건조함 또는 건조함으로 인한 불편함이 심함을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다