Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med akupunktur for at forhindre strålingsinduceret Xerostomi

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om akupunktur kan hjælpe med at forebygge xerostomi (mundtørhed) og forbedre livskvaliteten hos patienter, der får strålebehandling mod hoved og nakke. Denne undersøgelse vil afgøre, om en akupunkturbehandlingsmetode er mere effektiv end en anden. Mundtørhed er et almindeligt problem blandt kræftpatienter, der har fået strålebehandling mod hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur er en teknik, der kan behandle symptomer ved at indsætte meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle i huden på bestemte punkter.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt fordelt (som ved terningkast) i 1 ud af 3 grupper.

Gruppe 1 får akupunktur i strålebehandlingsperioden.

Gruppe 2 vil modtage akupunktur på andre steder på kroppen end dem i gruppe 1 i strålebehandlingsperioden.

Du ved ikke, om du er tildelt gruppe 1 eller 2.

Gruppe 3 vil modtage standardbehandling uden nogen form for akupunktur i strålebehandlingsperioden.

Studiebesøg:

Hvis du er i gruppe 1 og 2, vil du modtage op til 21 akupunkturbehandlinger med højst 3 behandlinger om ugen under dine faste planlagte strålebehandlingsbesøg. Det vil tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang.

Uanset hvilken gruppe du er tilknyttet, vil du gennemføre følgende ved midten og slutningen af ​​strålebehandlingen og igen 2-4, 5-9, 10-15 måneder efter, at strålebehandlingen er afsluttet:

  • Dine vitale tegn vil blive registreret.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle stoffer, du tager.
  • Du skal udfylde 9 spørgeskemaer om din mundtørhed, livskvalitet og humør. Det skulle tage omkring 30 minutter i alt at udfylde spørgeskemaerne. Hvis du ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne under dine regelmæssige planlagte besøg, vil du være i stand til at tage spørgeskemaerne med hjem for at udfylde dem og vil få udleveret en portobetalt returkuvert til at sende dem tilbage til undersøgelseslægen.
  • En spytprøve vil blive indsamlet for at måle kvaliteten og mængden af ​​spyt produceret under strålebehandling.
  • Du vil udfylde en formular om din mundhygiejne, som bør tage omkring 5 minutter at udfylde.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 17 måneder.

Yderligere Information:

Efter din deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, og du ikke længere er tilmeldt denne undersøgelse, vil du blive tilbudt at modtage 3 akupunkturbehandlinger, hvis du var i gruppe 2 eller 3.

Dette er en undersøgelse.

Op til 435 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 193 vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og kunne give informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret med hoved- og halskræft, som primært vil være oropharyngeal, og planlagt til at gennemgå IMRT med eller uden samtidig kemoterapi hos M. D. Anderson.
  3. Behandlingsplan, der omfatter ekstern strålestråling med en gennemsnitlig dosis på mindst 24 Gy eller mere til en af ​​ørespytkirtlerne (den anden kirtel kan modtage mindre end 24 Gy).
  4. Anatomisk intakte parotis og submandibulære kirtler.
  5. Karnofsky præstationsstatus > 60.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med xerostomi før hoved- og nakkestrålebehandling eller historie med Sjögrens sygdom eller en anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi.
  2. Forudgående strålebehandling af hoved og nakke.
  3. Mistænkt eller bekræftet fysisk lukning af spytkirtelkanaler på begge sider.
  4. Kendte blødningsforstyrrelser eller indtagelse af enhver dosis warfarin eller heparin.
  5. Deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter, der kan forstyrre nøjagtig akupunkturplacering eller ændre energivejen som defineret af traditionel akupunkturteori.
  6. Lokale hudinfektioner ved eller i nærheden af ​​akupunkturstederne eller aktiv systemisk infektion.
  7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller rygmarvsskade, da akupunkturmekanismen kan være forbundet med aktivitet i centralnervesystemet.
  8. Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening udelukker adgang til studiet, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen.
  9. Aktuelt anerkendt brug af ulovlige stoffer eller beviser for alkoholmisbrug som defineret af The American Psychiatric Associations kriterier.
  10. Nuværende anerkendt brug af amifostin, kolinerge agonister (pilocarpin, cevimelin), visse beta-adrenerge antagonister, antikolinerge midler eller enhver spytsubstitut eller anden medicin/urtepræparat, der vides at påvirke spytfunktionen (se appendiks F).
  11. Patienter, der i øjeblikket får akupunktur for en hvilken som helst tilstand, eller hvis de nogensinde har fået akupunktur før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur - Gruppe 1
Akupunktur ved 14 punkter. Nålene forbliver på plads i 20 minutter med hver behandling. Spørgeskemaer - Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Procedure: Akupunktur - Gruppe 1
Akupunktur ved 14 punkter. Nålene forbliver på plads i 20 minutter med hver behandling.
Andet: Standardpleje
Standard mundplejeanbefalinger. Deltagere i alle grupper vil modtage de samme anbefalinger.
Andet: Spørgeskema
Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Aktiv komparator: Akupunktur - Gruppe 2
Akupunkturnåle placeret på forskellige punkter fra gruppe 1. Nålene forbliver på plads i 20 minutter med hver behandling. Spørgeskemaer - Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Standardpleje
Standard mundplejeanbefalinger. Deltagere i alle grupper vil modtage de samme anbefalinger.
Andet: Spørgeskema
Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Procedure: Akupunktur - Gruppe 2
Akupunkturnåle placeret på forskellige punkter fra gruppe 1. Nålene forbliver på plads i 20 minutter med hver behandling.
Andet: Standardpleje
Standard mundplejeanbefalinger. Deltagere i alle grupper vil modtage de samme anbefalinger. Spørgeskemaer - Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Andet: Standardpleje
Standard mundplejeanbefalinger. Deltagere i alle grupper vil modtage de samme anbefalinger.
Andet: Spørgeskema
Baseline-vurderinger vil blive afsluttet inden for 7 dage før start af strålebehandling, og patienter vil derefter gennemføre de samme vurderinger igen i uge 4 og 7 af strålebehandling og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede Xerostomia-symptomer ved hjælp af Xerostomia-spørgeskemaet (XQ)
Tidsramme: 4 uger
Xerostomia-spørgeskema (XQ), et spørgeskema med 8 punkter, hvor forsøgspersoner vurderer hvert symptom på en 11-punkts ordinær Likert-skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større tørhed eller ubehag på grund af tørhed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Anslået)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0584
  • NCI-2011-00306 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • R01CA148707-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur - Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner