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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) における CorPath 200 システムの安全性と有効性の評価 (PRECISE)

2013年8月6日 更新者：Corindus Inc.

CorPath® PRECISE 経皮的ロボット強化冠動脈インターベンション研究 (PRECISE)

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で使用する冠動脈ガイドワイヤーおよびステント/バルーン システムの送達と操作における CorPath® 200 システムの臨床的および技術的性能の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • Saint Joseph's Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • コロンビア
      • Medellin、コロンビア
        • CORBIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象は 18 歳から 99 歳までです。
  2. -被験者はPCIの受け入れ可能な候補者です。
  3. -被験者は虚血性心疾患の臨床的証拠または肯定的な機能研究を持っている必要があります。
  4. -女性の被験者は、出産の可能性がないか、子供を産むことができる場合は、CorPath手順の前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. -被験者または法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

血管造影の包含基準:

  1. 研究病変は、単一の de novo ネイティブ冠動脈病変です。 この病変は、複数の病変（病変セグメント間の間隔が 10mm 以下）で構成されている場合があり、病変の近位端と遠位端に少なくとも 2.0mm の正常なセグメントがある単一のステントで完全に覆われている必要があります。
  2. 調査参照血管の直径は、視覚的推定により 2.5mm から 4.0mm の間です。
  3. -研究病変の長さは、視覚的推定により24.0mm以下です。
  4. 目視による推定で少なくとも 50% の狭窄を示す病変の直径を調べます。

一般的な除外基準:

  1. -被験者は、CorPath手順後30日以内に計画されたPCIまたはCABG（冠動脈バイパス移植）を必要とします。
  2. -意図したCorPath手順の前72時間以内の急性心筋梗塞の証拠。
  3. 被験者は左心室駆出率が30%未満であると記録されています。
  4. -被験者は、CorPath手順の前の72時間以内にPCIを受けています。
  5. -被験者は、CorPath手順の前の30日以内にPCIを受け、プロトコルで定義されている重大な冠動脈イベント（MACE）または重大な有害イベント（SAE）を経験しました。
  6. -被験者は、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、ステンレス鋼、コバルトクロムに対する過敏症または禁忌、またはVisipaque™を含む造影剤に対する過敏症を知っています。これは、十分に前投薬または臨床的に適切な代用品で管理することはできません。
  7. -血小板数が100,000細胞/mm3未満または700,000細胞/mm3を超える、またはWBC（白血球）数が3,000細胞/mm3未満（例： 血小板減少症、血小板血症、好中球減少症または白血球減少症)。
  8. -被験者の血清クレアチニンレベルが> 2.0 mg / dLまたはeGFR（推定糸球体濾過率） <30 ml /分 手順の7日以内に測定。
  9. 被験者は、計画されたCorPath手順の30日以内に脳卒中を起こしました。
  10. -被験者は、計画されたCorPath手順の6か月前に活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血を起こしています。
  11. -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
  12. -被験者は現在、別の治験薬または薬物/デバイスまたはデバイスの試験に参加しており、フォローアップ期間全体を完了していません。
  13. 大腿骨へのアクセスは不可能です。

血管造影除外基準:

  1. 単一のステントでは完全にカバーできない標的病変。
  2. 対象は複数の血管の治療を必要とします。
  3. -標的病変の5.0 mm（近位または遠位）以内の以前のステント留置。
  4. 研究病変は、指向性冠動脈アテローム切除術（DCA）、レーザー、回転式アテローム切除術、またはステント配置前のバルーン拡張を除く任意のデバイスによる計画的な治療を必要とします。
  5. 研究容器には、管腔内血栓の証拠があります。
  6. 研究容器には、標的病変の近位に中度から重度のねじれ（> 90°）の証拠があります。

  7. 研究病変には、次の特徴のいずれかがあります。

    • 完全閉塞。
    • オスティアルの場所。
    • 直径が 2.0 mm を超える側枝から 2.0 mm 以内。
    • 容器の曲がり角が 45° 未満の場所にあります。
    • 中程度から重度の石灰化。
    • 標的病変に近い血管内の中等度から重度の石灰化。
    • 伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈 (LIMA/RIMA) バイパスを使用して、吻合部より遠位のネイティブ血管に位置し、バイパスグラフトを介してアプローチします。
  8. -保護されていない左主冠動脈疾患は、左主冠動脈の50％を超える直径の狭窄として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CorPath ロボット支援 PCI
CorPath 200 ロボット支援 PCI
デバイス：CorPath ロボット支援 PCI
CorPath 200® ロボット支援経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的処置が成功した参加者の割合
時間枠：48時間または退院のいずれか早い方
MACE の非存在下で、介入処置 (ステント留置を含む) の完了時に、処置後 48 時間以内または退院前のいずれか早い方で、CorPath 200 システムで処置された病変の残存狭窄が 30% 未満であると定義されます。
48時間または退院のいずれか早い方
デバイスの技術的成功を収めた患者の割合
時間枠：1日
CorPath 200 システムを使用し、手動操作に変換することなく、PCI デバイスの前進と後退の成功として定義されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主なオペレーターの放射線被ばくとテーブルでの放射線被ばくの比率
時間枠：1日
手術台（主術者の従来の部位）で測定された放射線被曝と、手術中に主術者の位置で測定された放射線被曝との差として定義されます。 使用された放射線の単位はミリグレイでしたが、測定値は比率として報告されています。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corindus Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michail Pankratov, MD/PhD、Corindus Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CorPath PRECISE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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