A CorPath 200 rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelése a percutan coronaria intervenciókban (PCI) (PRECISE)

Általános felvételi kritériumok:

1. Az alany 18 és 99 év közötti.
2. Az alany elfogadható jelölt PCI-re.
3. Az alanynak rendelkeznie kell ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítékával vagy pozitív funkcionális vizsgálattal.
4. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy ha képesek gyermeket vállalni, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a CorPath eljárást megelőző 7 napon belül.
5. A vizsgálati alanyt vagy a jogi képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A vizsgálati lézió egyetlen de novo natív koszorúér-lézió. Ez a lézió több lézióból is állhat (10 mm vagy kisebb távolsággal a beteg szegmensek között), és egy sztentnek teljesen le kell fednie, legalább 2,0 mm-es normál szegmenssel a lézió proximális és disztális szélein.
2. A vizsgálati referencia érátmérő vizuális becslés szerint 2,5 mm és 4,0 mm között van.
3. A vizsgálati lézió hossza vizuális becslés szerint legfeljebb 24,0 mm.
4. A vizsgálati lézió átmérője vizuális becslés szerint legalább 50%-os szűkületet mutat.

Általános kizárási kritériumok:

1. Az alanynak a CorPath eljárást követő 30 napon belül tervezett PCI vagy CABG (Coronary Artery Bypass Graft) szükséges.
2. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka a tervezett CorPath-eljárás előtt 72 órával.
3. Az alany dokumentált bal kamrai ejekciós frakciója <30%.
4. Az alany a CorPath eljárást megelőző 72 órán belül PCI-n esett át.
5. Az alany a CorPath eljárást megelőző 30 napon belül PCI-n esett át, és jelentős nemkívánatos koszorúér-eseményt (MACE) vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalt a protokollban meghatározottak szerint.
6. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra, tiklopidinre, klopidogrelre, prasugrelre, rozsdamentes acélra, kobaltkrómmal szemben, vagy érzékeny a kontrasztanyagra, beleértve a Visipaque™-t is, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel vagy klinikailag megfelelő helyettesítőkkel.
7. Az alany vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3, vagy a fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3 (pl. thrombocytopenia, thrombocytemia, neutropenia vagy leukopenia).
8. Az alany szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl vagy eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség) <30 ml/perc az eljárást megelőző 7 napon belül mérve.
9. Az alany a tervezett CorPath eljárást megelőző 30 napon belül stroke-ot kapott.
10. Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy felső gasztrointesztinális vérzése van a tervezett CorPath eljárást megelőző 6 hónapon belül.
11. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
12. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy gyógyszer-/eszköz- vagy eszközkísérletben vesz részt, és nem fejezte be a teljes követési időszakot.
13. A femorális hozzáférés nem lehetséges.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Céllézió, amelyet egyetlen stent nem fedhet le teljesen.
2. Az alany egynél több ér kezelését igényli.
3. Bármely korábbi stent behelyezése a célléziótól számított 5,0 mm-en belül (proximálisan vagy disztálisan).
4. A vizsgálati lézió tervezett kezelést igényel irányított koszorúér atherectomiával (DCA), lézerrel, rotációs atherectomiával vagy bármilyen más eszközzel, kivéve a stent behelyezése előtti ballonos dilatációt.
5. A vizsgálati érben intraluminális thrombus jelei vannak.
6. A vizsgálati ér mérsékelten vagy súlyosan kanyargós (>90°) a céllézió közelében.

7. A vizsgálati lézió az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkezik:

   • Teljes elzáródás.
   • Ostial hely.
   • 2,0 mm-en belül van a 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágtól.
   • < 45°-os kanyarban található az edényben.
   • Közepesen súlyosan elmeszesedett.
   • Közepes vagy súlyos meszesedés a céllézióhoz közeli érben.
   • Az anasztomózistól távolabbi natív érben található, saphena vena grafttal vagy bal/jobb belső emlőartéria (LIMA/RIMA) bypassszal, és a bypass grafton keresztül közelítik meg.
8. Nem védett bal fő koszorúér-betegség, amelyet a bal fő koszorúér 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületeként határoznak meg.