CorPath 200 系统在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的安全性和有效性评估 (PRECISE)
2013年8月6日 更新者：Corindus Inc.
CorPath® PRECISE 经皮机器人增强型冠状动脉介入治疗研究 (PRECISE)
本研究的目的是评估 CorPath® 200 系统在输送和操纵用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉导丝和支架/球囊系统中的临床和技术性能的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Medellin、哥伦比亚
- CORBIC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse、New York、美国、13203
- Saint Joseph's Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 99 岁之间。
- 受试者是 PCI 可接受的候选人。
- 受试者必须有缺血性心脏病的临床证据或阳性功能研究。
- 女性受试者必须没有生育能力，或者如果能够生育，则在 CorPath 手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 受试者或法定代表人已被告知研究的性质并同意其规定并提供了书面知情同意书。
血管造影纳入标准：
- 研究损伤是单个新发自体冠状动脉损伤。 该病变可能由多个病变组成（患病节段之间的距离为 10 毫米或更小），并且必须由单个支架完全覆盖，在病变的近端和远端边缘至少有 2.0 毫米的正常节段。
- 通过视觉估计，研究参考血管直径在 2.5mm 和 4.0mm 之间。
- 目视估计研究病灶长度小于或等于 24.0mm。
- 研究病灶直径显示通过视觉估计至少 50% 的狭窄。
一般排除标准：
- 受试者在 CorPath 程序后 30 天内需要计划的 PCI 或 CABG（冠状动脉旁路移植术）。
- 在预期的 CorPath 程序之前 72 小时内出现急性心肌梗塞的证据。
- 受试者记录到左心室射血分数 <30%。
- 受试者在 CorPath 手术前 72 小时内接受过 PCI。
- 受试者在 CorPath 手术前 30 天内接受了 PCI，并经历了协议中定义的主要不良冠状动脉事件 (MACE) 或严重不良事件 (SAE)。
- 受试者已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、不锈钢、钴铬过敏或有禁忌症，或对造影剂（包括 Visipaque™）敏感，无法使用临床上合适的替代品进行充分的预先给药或管理。
- 受试者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或 WBC（白细胞）计数 <3,000 个细胞/mm3（例如 血小板减少症、血小板增多症、中性粒细胞减少症或白细胞减少症）。
- 受试者在手术前 7 天内测得的血清肌酐水平 >2.0 mg/dL 或 eGFR（估计肾小球滤过率）<30 ml/min。
- 受试者在计划的 CorPath 手术前 30 天内中风。
- 在计划的 CorPath 手术之前的 6 个月内，受试者患有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
- 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
- 受试者目前正在参与另一种研究药物或药物/设备或设备试验，并且尚未完成整个随访期。
- 股骨通路是不可能的。
血管造影排除标准：
- 单个支架无法完全覆盖的目标病变。
- 受试者需要治疗不止一根血管。
- 目标病变 5.0 毫米（近端或远端）内的任何先前支架放置。
- 研究病变需要使用定向冠状动脉粥样硬化斑块切除术 (DCA)、激光、旋转斑块切除术或支架置入前球囊扩张以外的任何设备进行有计划的治疗。
- 研究血管有腔内血栓的证据。
- 研究血管在目标病变近端有中度至重度弯曲 (>90°) 的证据。
研究病灶具有以下任何特征：
- 完全闭塞。
- 开口位置。
- 在直径 >2.0 毫米的侧枝的 2.0 毫米范围内。
- 位于容器中 < 45° 弯曲处。
- 中度至重度钙化。
- 靶病变近端血管中度至重度钙化。
- 位于吻合口远端的天然血管中，带有隐静脉移植物或左/右乳内动脉 (LIMA/RIMA) 旁路，并通过旁路移植物接近。
- 无保护左主干冠状动脉疾病定义为左主干冠状动脉阻塞直径大于 50% 的狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CorPath 机器人辅助 PCI
CorPath 200 机器人辅助 PCI
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CorPath 200® 机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床手术成功的参与者百分比
大体时间：48 小时或出院，以先到者为准
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定义为在没有 MACE 的情况下，在没有 MACE 的情况下，在手术后 48 小时内或出院前，以先发生者为准，在 CorPath 200 系统治疗的病变中残余狭窄 <30%。
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48 小时或出院，以先到者为准
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设备技术成功的患者百分比
大体时间：1天
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定义为使用 CorPath 200 系统成功推进和收回 PCI 设备，且无需转换为手动操作。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要操作人员的辐射照射量与餐桌上的辐射照射量之比
大体时间：1天
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定义为在手术台（主要操作者的常规位置）测量的辐射暴露与手术过程中在主要操作者位置测量的辐射暴露之间的差异。
使用的辐射单位是毫戈瑞，但测量值被报告为比率。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michail Pankratov, MD/PhD、Corindus Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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