Оценка безопасности и эффективности системы CorPath 200 при чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ) (PRECISE)

Общие критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 99 лет.
2. Субъект является приемлемым кандидатом на ЧКВ.
3. Субъект должен иметь клинические признаки ишемической болезни сердца или положительный результат функционального исследования.
4. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или, если они способны иметь детей, иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры CorPath.
5. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.

Ангиографические критерии включения:

1. Исследуемое поражение представляет собой единичное поражение нативной коронарной артерии de novo. Это поражение может состоять из множественных поражений (с расстоянием между пораженными сегментами не более 10 мм) и должно быть полностью покрыто одним стентом с нормальными сегментами не менее 2,0 мм на проксимальном и дистальном краях поражения.
2. Диаметр эталонного сосуда исследования составляет от 2,5 мм до 4,0 мм по визуальной оценке.
3. Длина исследуемого поражения меньше или равна 24,0 мм по визуальной оценке.
4. Изучите диаметр поражения, показывающий стеноз не менее 50% по визуальной оценке.

Общие критерии исключения:

1. Субъекту требуется плановое ЧКВ или АКШ (аортокоронарное шунтирование) в течение 30 дней после процедуры CorPath.
2. Доказательства острого инфаркта миокарда в течение 72 часов до предполагаемой процедуры CorPath.
3. Субъект задокументировал фракцию выброса левого желудочка <30%.
4. Субъект прошел ЧКВ в течение 72 часов до процедуры CorPath.
5. Субъект перенес ЧКВ в течение 30 дней до процедуры CorPath и перенес серьезное нежелательное коронарное событие (MACE) или серьезное нежелательное явление (SAE), как определено в протоколе.
6. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, прасугрелю, нержавеющей стали, кобальт-хрому или чувствительность к контрастным веществам, включая Visipaque ™, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны или обработаны клинически подходящими заменителями.
7. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, или количество лейкоцитов (лейкоцитов) <3000 клеток/мм3 (например, тромбоцитопения, тромбоцитемия, нейтропения или лейкопения).
8. У субъекта уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл или рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин, измеренные в течение 7 дней до процедуры.
9. Субъект перенес инсульт в течение 30 дней до запланированной процедуры CorPath.
10. У субъекта имеется активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до запланированной процедуры CorPath.
11. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови.
12. Субъект в настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или препарата/устройства или устройства и еще не завершил весь период наблюдения.
13. Доступ к бедренной кости невозможен.

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевое поражение, которое не может быть полностью покрыто одним стентом.
2. Субъекту требуется лечение более чем одного сосуда.
3. Любое предыдущее размещение стента в пределах 5,0 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
4. Исследуемое поражение требует планового лечения с помощью направленной коронарной атерэктомии (ДКА), лазерной, ротационной атерэктомии или любого устройства, кроме баллонной дилатации перед установкой стента.
5. В исследуемом сосуде имеются признаки внутрипросветного тромба.
6. Исследуемый сосуд имеет признаки умеренной или сильной извитости (>90°) проксимальнее целевого поражения.

7. Исследуемое поражение имеет любую из следующих характеристик:

   • Тотальная окклюзия.
   • Остиальное расположение.
   • Находится в пределах 2,0 мм от боковой ветви диаметром >2,0 мм.
   • Находится под углом < 45° в сосуде.
   • От умеренной до сильной кальцификации.
   • Умеренная или тяжелая кальцификация в сосуде, расположенном проксимальнее целевого поражения.
   • Расположен в нативном сосуде дистальнее анастомоза, с аутотрансплантатом подкожной вены или шунтированием левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA), доступ к нему осуществляется через шунт.
8. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии определяется как обструкция стенозом более 50% диаметра ствола левой коронарной артерии.