Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het CorPath 200-systeem bij percutane coronaire interventies (PCI) (PRECISE)

Algemene opnamecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 18 en 99 jaar oud.
2. Onderwerp is een aanvaardbare kandidaat voor PCI.
3. Proefpersoon moet klinisch bewijs hebben van ischemische hartziekte of een positieve functionele studie.
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, of indien ze in staat zijn om kinderen te baren, binnen 7 dagen voorafgaand aan de CorPath-procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
5. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Angiografische opnamecriteria:

1. Studielaesie is een enkele de novo inheemse kransslagaderlaesie. Deze laesie kan uit meerdere laesies bestaan ​​(met 10 mm of minder tussen zieke segmenten) en moet volledig worden bedekt door een enkele stent met ten minste 2,0 mm normale segmenten aan de proximale en distale randen van de laesie.
2. De diameter van het studiereferentievat ligt tussen 2,5 mm en 4,0 mm volgens visuele schatting.
3. De lengte van de studielaesie is minder dan of gelijk aan 24,0 mm volgens visuele schatting.
4. Bestudeer de laesiediameter met een stenose van ten minste 50% volgens visuele schatting.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een geplande PCI of CABG (Coronary Artery Bypass Graft) nodig binnen 30 dagen na de CorPath-procedure.
2. Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de beoogde CorPath-procedure.
3. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <30%.
4. Proefpersoon heeft PCI ondergaan binnen 72 uur voorafgaand aan de CorPath-procedure.
5. Proefpersoon heeft PCI ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de CorPath-procedure en heeft een ernstig ongewenst coronair voorval (MACE) of een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaren, zoals gedefinieerd in het protocol.
6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, roestvrij staal, kobaltchroom, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, waaronder Visipaque™, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd of behandeld met klinisch geschikte vervangingsmiddelen.
7. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of een WBC (witte bloedcellen) aantal van <3.000 cellen/mm3 (bijv. trombocytopenie, trombocytemie, neutropenie of leukopenie).
8. Proefpersoon heeft een serumcreatininespiegel van >2,0 mg/dl of eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) <30 ml/min, zoals gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
9. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande CorPath-procedure een beroerte gehad.
10. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande CorPath-procedure.
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren.
12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of medicijn/apparaat of apparaatonderzoek en heeft niet de volledige follow-upperiode voltooid.
13. Femorale toegang is niet mogelijk.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Doellaesie die niet volledig kan worden bedekt door een enkele stent.
2. Onderwerp vereist behandeling van meer dan één bloedvat.
3. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 5,0 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie.
4. De studielaesie vereist een geplande behandeling met gerichte coronaire atherectomie (DCA), laser, roterende atherectomie of een ander apparaat behalve ballondilatatie voorafgaand aan de plaatsing van de stent.
5. Het onderzoeksvat heeft tekenen van intraluminale trombus.
6. Het onderzoeksvat vertoont tekenen van matige tot ernstige kronkeligheid (>90°) proximaal van de doellaesie.

7. De studielaesie heeft een van de volgende kenmerken:

   • Totale occlusie.
   • Ostiale locatie.
   • Is binnen 2,0 mm van een zijtak met een diameter van >2,0 mm.
   • Gelegen op < 45° bocht in het vat.
   • Matig tot ernstig verkalkt.
   • Matige tot ernstige verkalking in het bloedvat proximaal van de doellaesie.
   • Gelegen in een natuurlijk bloedvat distaal van een anastomose, met een saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass, en wordt benaderd via het bypass-transplantaat.
8. Onbeschermde ziekte van de linkerhoofdkransslagader gedefinieerd als een obstructie met een diameter van meer dan 50% in de linkerhoofdkransslagader.