Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système CorPath 200 dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) (PRECISE)

Critères généraux d'inclusion :

1. Le sujet a entre 18 et 99 ans.
2. Le sujet est un candidat acceptable pour PCI.
3. Le sujet doit avoir des preuves cliniques de cardiopathie ischémique ou une étude fonctionnelle positive.
4. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont capables de porter des enfants, avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure CorPath.
5. Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion angiographique :

1. La lésion à l'étude est une seule lésion native de novo de l'artère coronaire. Cette lésion peut consister en plusieurs lésions (avec 10 mm ou moins entre les segments malades) et doit être complètement couverte par un seul stent avec au moins 2,0 mm de segments normaux sur les bords proximaux et distaux de la lésion.
2. Le diamètre du vaisseau de référence de l'étude est compris entre 2,5 mm et 4,0 mm par estimation visuelle.
3. La longueur de la lésion à l'étude est inférieure ou égale à 24,0 mm par estimation visuelle.
4. Étudier le diamètre de la lésion montrant une sténose d'au moins 50 % par estimation visuelle.

Critères généraux d'exclusion :

1. Le sujet nécessite une ICP ou un PAC planifié (greffe de pontage coronarien) dans les 30 jours suivant la procédure CorPath.
2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure CorPath prévue.
3. Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
4. Le sujet a subi une PCI dans les 72 heures précédant la procédure CorPath.
5. - Le sujet a subi une ICP dans les 30 jours précédant la procédure CorPath et a subi un événement coronarien indésirable majeur (MACE) ou un événement indésirable grave (SAE) tel que défini dans le protocole.
6. - Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au prasugrel, à l'acier inoxydable, au chrome-cobalt ou à une sensibilité aux produits de contraste, y compris Visipaque™, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués ou gérés avec des substituts cliniquement appropriés.
7. Le sujet a un nombre de plaquettes <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3, ou un nombre de globules blancs (globules blancs) <3 000 cellules/mm3 (par ex. thrombocytopénie, thrombocytémie, neutropénie ou leucopénie).
8. Le sujet a un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) <30 ml / min, mesuré dans les 7 jours précédant la procédure.
9. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la procédure CorPath prévue.
10. - Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant la procédure CorPath prévue.
11. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
12. Le sujet participe actuellement à un autre essai de médicament expérimental ou de médicament/dispositif ou de dispositif et n'a pas terminé toute la période de suivi.
13. L'accès fémoral n'est pas possible.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Lésion cible qui ne peut pas être entièrement couverte par un seul stent.
2. Le sujet nécessite le traitement de plus d'un vaisseau.
3. Tout placement antérieur de stent à moins de 5,0 mm (proximal ou distal) de la lésion cible.
4. La lésion à l'étude nécessite un traitement planifié avec une athérectomie coronarienne directionnelle (DCA), un laser, une athérectomie rotative ou tout autre dispositif, à l'exception de la dilatation par ballonnet avant la mise en place du stent.
5. Le vaisseau d'étude présente des signes de thrombus intraluminal.
6. Le vaisseau d'étude présente des signes de tortuosité modérée à sévère (> 90°) à proximité de la lésion cible.

7. La lésion à l'étude présente l'une des caractéristiques suivantes :

   • Occlusion totale.
   • Emplacement ostial.
   • Est à moins de 2,0 mm d'une branche latérale mesurant > 2,0 mm de diamètre.
   • Situé à < 45° de coude dans la cuve.
   • Modérément à sévèrement calcifié.
   • Calcification modérée à sévère dans le vaisseau en amont de la lésion cible.
   • Situé dans un vaisseau natif distal à une anastomose, avec une greffe de veine saphène ou un pontage de l'artère mammaire interne gauche/droite (LIMA/RIMA), et est approché par le pontage.
8. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée définie comme une obstruction de plus de 50 % de diamètre de sténose dans l'artère coronaire principale gauche.