Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til CorPath 200-systemet i perkutane koronare intervensjoner (PCI) (PRECISE)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 99 år.
2. Emnet er en akseptabel kandidat for PCI.
3. Forsøkspersonen må ha klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial, eller hvis de er i stand til å føde barn, ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før CorPath-prosedyren.
5. Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Studielesjon er en enkelt de novo opprinnelig koronararterielesjon. Denne lesjonen kan bestå av flere lesjoner (med 10 mm eller mindre mellom syke segmenter) og må være fullstendig dekket av en enkelt stent med minst 2,0 mm normale segmenter på proksimale og distale kanter av lesjonen.
2. Studiets referansekardiameter er mellom 2,5 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat.
3. Lengden på studielesjonen er mindre enn eller lik 24,0 mm ved visuelt estimat.
4. Studielesjonsdiameter som viser stenose på minst 50 % ved visuelt estimat.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personen krever planlagt PCI eller CABG (Coronary Artery Bypass Graft) innen 30 dager etter CorPath-prosedyren.
2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før den tiltenkte CorPath-prosedyren.
3. Forsøkspersonen har dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
4. Personen har gjennomgått PCI innen 72 timer før CorPath-prosedyren.
5. Forsøkspersonen har gjennomgått PCI innen 30 dager før CorPath-prosedyren og opplevd en alvorlig koronarhendelse (MACE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) som definert i protokollen.
6. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, rustfritt stål, koboltkrom eller følsomhet overfor kontrastmidler, inkludert Visipaque™, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller behandles med klinisk passende erstatninger.
7. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller et antall WBC (hvite blodlegemer) på <3 000 celler/mm3 (f.eks. trombocytopeni, trombocytemi, nøytropeni eller leukopeni).
8. Personen har et serumkreatininnivå på >2,0 mg/dL eller eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) <30 ml/min målt innen 7 dager før prosedyren.
9. Forsøkspersonen har fått hjerneslag innen 30 dager før planlagt CorPath-prosedyre.
10. Pasienten har et aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal 6 måneder før planlagt CorPath-prosedyre.
11. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
12. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i et annet undersøkelseslegemiddel eller medikament/enhet eller enhetsutprøving og har ikke fullført hele oppfølgingsperioden.
13. Femoral tilgang er ikke mulig.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Mållesjon som ikke kan dekkes helt av en enkelt stent.
2. Personen krever behandling av mer enn ett kar.
3. Eventuell tidligere stentplassering innen 5,0 mm (proksimal eller distal) fra mållesjonen.
4. Studielesjonen krever planlagt behandling med retningsbestemt koronar aterektomi (DCA), laser, rotasjonsaterektomi eller en hvilken som helst enhet bortsett fra ballongdilatasjon før stentplassering.
5. Studiekaret har tegn på intraluminal trombe.
6. Studiekaret har tegn på moderat til alvorlig tortuositet (>90°) proksimalt til mållesjonen.

7. Studielesjonen har noen av følgende egenskaper:

   • Total okklusjon.
   • Ostial plassering.
   • Er innenfor 2,0 mm fra en sidegren som måler >2,0 mm i diameter.
   • Plassert ved < 45° bøy i fartøyet.
   • Moderat til sterkt forkalket.
   • Moderat til alvorlig forkalkning i karet proksimalt til mållesjonen.
   • Plassert i et naturlig kar distalt for en anastomose, med en saphenøs venegraft eller en venstre/høyre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass, og blir nærmet gjennom bypass-graften.
8. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom definert som en obstruksjon større enn 50 % diameter stenose i venstre hoved-koronararterie.