Evaluación de la Seguridad y Efectividad del Sistema CorPath 200 en Intervenciones Coronarias Percutáneas (PCI) (PRECISE)

Criterios generales de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 99 años de edad.
2. El sujeto es un candidato aceptable para PCI.
3. El sujeto debe tener evidencia clínica de cardiopatía isquémica o un estudio funcional positivo.
4. Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles o, si pueden tener hijos, tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento CorPath.
5. El sujeto o el representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión del estudio es una lesión única de la arteria coronaria nativa de novo. Esta lesión puede consistir en múltiples lesiones (con 10 mm o menos entre los segmentos afectados) y debe estar completamente cubierta por un solo stent con al menos 2,0 mm de segmentos normales en los bordes proximal y distal de la lesión.
2. El diámetro del vaso de referencia del estudio está entre 2,5 mm y 4,0 mm según una estimación visual.
3. La longitud de la lesión del estudio es inferior o igual a 24,0 mm según la estimación visual.
4. Estudie el diámetro de la lesión que muestre estenosis de al menos el 50% por estimación visual.

Criterios generales de exclusión:

1. El sujeto requiere una PCI o CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento CorPath.
2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento CorPath previsto.
3. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%.
4. El sujeto se ha sometido a PCI dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento CorPath.
5. El sujeto se ha sometido a PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento CorPath y experimentó un evento coronario adverso mayor (MACE) o un evento adverso grave (SAE) como se define en el protocolo.
6. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, la heparina, la ticlopidina, el clopidogrel, el prasugrel, el acero inoxidable, el cromo cobalto o la sensibilidad a los medios de contraste, incluido Visipaque™, que no se pueden premedicar adecuadamente o manejar con sustitutos clínicamente apropiados.
7. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o un recuento de WBC (glóbulos blancos) de <3000 células/mm3 (p. trombocitopenia, trombocitemia, neutropenia o leucopenia).
8. El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica de >2,0 mg/dl o eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) <30 ml/min medido dentro de los 7 días previos al procedimiento.
9. El sujeto ha sufrido un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores al procedimiento CorPath planificado.
10. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores al procedimiento CorPath planificado.
11. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
12. El sujeto participa actualmente en otro fármaco en investigación o ensayo de fármaco/dispositivo o dispositivo y no ha completado todo el período de seguimiento.
13. El acceso femoral no es posible.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Lesión diana que no puede cubrirse por completo con un solo stent.
2. El sujeto requiere el tratamiento de más de un vaso.
3. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 5,0 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo.
4. La lesión del estudio requiere un tratamiento planificado con aterectomía coronaria direccional (DCA), láser, aterectomía rotacional o cualquier dispositivo excepto la dilatación con balón antes de la colocación del stent.
5. El vaso de estudio tiene evidencia de trombo intraluminal.
6. El vaso de estudio tiene evidencia de tortuosidad moderada a severa (> 90°) proximal a la lesión objetivo.

7. La lesión de estudio presenta alguna de las siguientes características:

   • Oclusión total.
   • Ubicación ostial.
   • Está dentro de los 2,0 mm de una rama lateral que mide >2,0 mm de diámetro.
   • Ubicado en una curva de <45° en el recipiente.
   • Moderadamente a severamente calcificado.
   • Calcificación de moderada a grave en el vaso proximal a la lesión diana.
   • Se localiza en un vaso nativo distal a una anastomosis, con un injerto de vena safena o un bypass de arteria mamaria interna izquierda/derecha (LIMA/RIMA), y se aborda a través del injerto de bypass.
8. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección definida como una obstrucción de más del 50% de diámetro de estenosis en la arteria coronaria principal izquierda.