PCI(Percutaneous Coronary Interventions)에서 CorPath 200 시스템의 안전성 및 유효성 평가 (PRECISE)
2013년 8월 6일 업데이트: Corindus Inc.
CorPath® PRECISE 경피적 로봇 강화 관상동맥 중재술 연구(PRECISE)
이 연구의 목적은 경피 관상동맥 중재술(PCI)에 사용하기 위한 관상 가이드와이어 및 스텐트/풍선 시스템의 전달 및 조작에서 CorPath® 200 시스템의 임상 및 기술적 성능의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- Saint Joseph's Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Medellin, 콜롬비아
- CORBIC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 대상은 18세에서 99세 사이입니다.
- 주제는 PCI에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 또는 긍정적인 기능 연구를 가지고 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나, 아이를 낳을 수 있는 경우 CorPath 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 연구의 성격에 대해 고지를 받고 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 연구 병변은 단일 드노보 천연 관상동맥 병변이다. 이 병변은 여러 병변(병변 사이 10mm 이하)으로 구성될 수 있으며 병변의 근위 및 원위 가장자리에 최소 2.0mm의 정상 세그먼트가 있는 단일 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.
- 연구 참조 혈관 직경은 육안 추정치로 2.5mm~4.0mm입니다.
- 연구 병변 길이는 육안 추정치로 24.0mm 이하입니다.
- 시각적 추정치에 의해 적어도 50%의 협착증을 나타내는 연구 병변 직경.
일반 제외 기준:
- 피험자는 CorPath 시술 후 30일 이내에 계획된 PCI 또는 CABG(관상동맥 우회술)가 필요합니다.
- 예정된 CorPath 시술 전 72시간 이내에 급성 심근 경색의 증거.
- 피험자는 좌심실 박출률 <30%를 기록했습니다.
- 대상은 CorPath 시술 전 72시간 이내에 PCI를 받았습니다.
- 피험자는 CorPath 시술 전 30일 이내에 PCI를 받았고 프로토콜에 정의된 주요 관상동맥 이상반응(MACE) 또는 심각한 이상반응(SAE)을 경험했습니다.
- 피험자는 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐, 스테인리스강, 코발트 크롬 또는 Visipaque™를 포함한 조영제에 대한 과민성 또는 금기증이 있어 임상적으로 적절한 대체물로 적절하게 사전 투약하거나 관리할 수 없습니다.
- 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3이거나, WBC(백혈구) 수가 <3,000 cells/mm3(예: 혈소판 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 백혈구 감소증).
- 피험자는 시술 전 7일 이내에 측정한 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 eGFR(사구체 여과율 추정치)이 30 ml/min 미만입니다.
- 피험자는 계획된 CorPath 시술 전 30일 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
- 피험자는 계획된 CorPath 시술 전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 약물/장치 또는 장치 시험에 참여하고 있으며 전체 추적 기간을 완료하지 않았습니다.
- 대퇴 접근이 불가능합니다.
혈관조영 배제 기준:
- 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 없는 대상 병변.
- 피험자는 하나 이상의 용기를 치료해야 합니다.
- 대상 병변의 5.0mm(근위 또는 원위) 이내의 모든 이전 스텐트 배치.
- 연구 병변은 방향성 관상동맥 죽종절제술(DCA), 레이저, 회전 죽종절제술 또는 스텐트 배치 전에 풍선 확장을 제외한 모든 장치를 사용한 계획된 치료가 필요합니다.
- 연구 용기는 내강 내 혈전의 증거를 가지고 있습니다.
- 연구 혈관은 표적 병변 근위부에 중등도 내지 중증 비틀림(>90°)의 증거가 있습니다.
연구 병변은 다음 특징 중 하나를 갖는다:
- 전체 폐색.
- ostial 위치입니다.
- 직경이 >2.0mm인 측면 가지의 2.0mm 이내에 있습니다.
- 선박에서 < 45° 굴곡에 위치합니다.
- 보통에서 심하게 석회화됨.
- 표적 병변에 근접한 혈관에서 중등도에서 중증의 석회화.
- 복재 정맥 이식편 또는 좌/우 내유 동맥(LIMA/RIMA) 바이패스가 있는 문합 원위의 네이티브 혈관에 위치하며 바이패스 이식편을 통해 접근합니다.
- 보호되지 않은 좌측 주관상동맥 질환은 좌측 주관상동맥의 직경이 50%를 초과하는 협착증으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CorPath 로봇 지원 PCI
CorPath 200 로봇 지원 PCI
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CorPath 200® 로봇을 이용한 경피 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 절차가 성공한 참가자의 비율
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간
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시술 후 48시간 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 시점에 MACE가 없는 중재 시술(스텐트 배치 포함) 완료 시 CorPath 200 시스템 치료 병변의 30% 미만 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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48시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시간
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장치 기술 성공 환자의 비율
기간: 1 일
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CorPath 200 시스템을 사용하고 수동 작업으로 전환하지 않고 PCI 장치를 성공적으로 개선 및 철회하는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 시술자의 방사선 피폭과 테이블에서의 방사선 피폭 간의 비율
기간: 1 일
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시술대(1차 시술자의 기존 부위)에서 측정한 방사선 피폭과 시술 중 1차 시술자의 위치에서 측정한 방사선 피폭의 차이로 정의됩니다.
사용된 방사선 단위는 밀리그레이(migray)였는데 측정값이 비율로 보고되고 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michail Pankratov, MD/PhD, Corindus Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CorPath 로봇 지원 PCI에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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North York General Hospital종료됨