Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos CorPath 200-systemet vid perkutana kranskärlsinterventioner (PCI) (PRECISE)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 och 99 år.
2. Ämnet är en acceptabel kandidat för PCI.
3. Försökspersonen måste ha kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom eller en positiv funktionsstudie.
4. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder, eller om de kan föda barn, ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före CorPath-proceduren.
5. Försökspersonen eller det juridiska ombudet har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Studieskada är en enda de novo infödd kranskärlsskada. Denna lesion kan bestå av flera lesioner (med 10 mm eller mindre mellan sjuka segment) och måste täckas helt av en enda stent med minst 2,0 mm normala segment på lesionens proximala och distala kanter.
2. Studiereferenskärlets diameter är mellan 2,5 mm och 4,0 mm enligt visuell uppskattning.
3. Studiens lesionslängd är mindre än eller lika med 24,0 mm enligt visuell uppskattning.
4. Studie lesionsdiameter som visar stenos på minst 50 % enligt visuell uppskattning.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen kräver planerad PCI eller CABG (Coronary Artery Bypass Graft) inom 30 dagar efter CorPath-proceduren.
2. Bevis på en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före det avsedda CorPath-förfarandet.
3. Försökspersonen har dokumenterat vänsterkammars ejektionsfraktion <30%.
4. Försökspersonen har genomgått PCI inom 72 timmar före CorPath-proceduren.
5. Försökspersonen har genomgått PCI inom 30 dagar före CorPath-proceduren och upplevt en allvarlig biverkning av kranskärlen (MACE) eller en allvarlig biverkning (SAE) enligt definitionen i protokollet.
6. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, rostfritt stål, koboltkrom eller känslighet för kontrastmedel, inklusive Visipaque™, som inte kan premedicineras adekvat eller hanteras med kliniskt lämpliga substitut.
7. Försökspersonen har ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller ett antal WBC (vita blodkroppar) på <3 000 celler/mm3 (t.ex. trombocytopeni, trombocytemi, neutropeni eller leukopeni).
8. Försökspersonen har en serumkreatininnivå på >2,0 mg/dL eller eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <30 ml/min mätt inom 7 dagar före proceduren.
9. Försökspersonen har drabbats av en stroke inom 30 dagar före det planerade CorPath-förfarandet.
10. Försökspersonen har ett aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 6 månader före den planerade CorPath-proceduren.
11. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
12. Försökspersonen deltar för närvarande i ett annat prövningsläkemedel eller läkemedel/enhet eller enhet och har inte slutfört hela uppföljningsperioden.
13. Lårbensåtkomst är inte möjlig.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målskada som inte kan täckas helt av en enda stent.
2. Försökspersonen kräver behandling av mer än ett kärl.
3. Eventuell tidigare stentplacering inom 5,0 mm (proximal eller distal) från målskadan.
4. Studielesionen kräver planerad behandling med riktad koronar aterektomi (DCA), laser, rotationsaterektomi eller någon annan anordning förutom ballongdilatation före stentplacering.
5. Studiekärlet har tecken på intraluminal tromb.
6. Studiekärlet har tecken på måttlig till svår tortuositet (>90°) proximalt till målskadan.

7. Studielesionen har någon av följande egenskaper:

   • Total ocklusion.
   • Ostial plats.
   • Är inom 2,0 mm från en sidogren som mäter >2,0 mm i diameter.
   • Ligger vid < 45° böj i kärlet.
   • Måttligt till kraftigt förkalkat.
   • Måttlig till svår förkalkning i kärlet proximalt till målskadan.
   • Belägen i ett naturligt kärl distalt om en anastomos, med ett saphenous ventransplantat eller en vänster/höger inre bröstartär (LIMA/RIMA) bypass, och närmar sig genom bypasstransplantatet.
8. Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom definierad som en obstruktion större än 50 % diameter stenos i vänster huvudkransartär.