リンパ腫を含む進行性固形腫瘍の患者に静脈内投与されたGO-203-2Cの研究
2014年9月18日 更新者：Genus Oncology, LLC
リンパ腫を含む進行性固形腫瘍の患者に28日ごとに繰り返されるX21を毎日静脈内投与したGO-203-2cの第1相、多施設、非盲検、用量漸増、安全性、薬力学および薬物動態研究
この臨床試験は、MUC1（多くの癌で過剰発現している）と呼ばれる癌タンパク質（癌を引き起こすタンパク質）に結合する新たに発見された化合物であるGO-203-2cをテストすることに関するものです. MUC1に結合することにより、GO-203-2cは最終的に実験室での研究で腫瘍細胞死を引き起こします。
この研究は、次の目的で行われています。
- GO-203-2c の安全性をテストし、それがあなたとあなたのがんに及ぼす影響 (良い面と悪い面) を確認します
- 悪い副作用を引き起こさずに投与できる GO-203-2c の最高用量を見つける
- GO-203-2c が投与された後、特定の時間に血中にどのくらいの量が存在し、体がどれくらいの速さでそれを排出するかを調べる
- GO-203-2c が体内のがんの大きさと活動に何らかの影響を与えるかどうかを観察します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Service
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫
- -標準/承認された全身化学療法および/またはモノクローナル抗体を含む免疫療法を受けた後、または承認されたまたは効果的な治療法がない場合に観察される腫瘍の進行
- 放射線学的評価により1つ以上の測定可能な腫瘍
- カルノフスキー性能≧70%
- -平均余命は3か月以上
- 18歳以上
- -署名済み、書面による IRB 承認済みのインフォームド コンセント
- 妊娠検査陰性（女性の場合）
- 十分な肝機能:
- 1.5 x 正常上限値以下のビリルビン (ULN)
- -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下（肝転移が存在する場合、5 x ULN以下が許可されます）
- 十分な腎機能:
- 血清クレアチニンが正常範囲内、または計算されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 以上 制度上のULNを超える血清クレアチニンを有する患者のm2。
- -補正血清カルシウム≥施設の正常範囲の下限（LLN）
- 血清リン値≧LLN
- 十分な血液機能：
- 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
- 血小板数≧100,000（細胞/mm3）
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 尿検査:
- 臨床的に重大な異常なし
- 十分な凝固機能:
- PT≦1.25×ULN
- PTT ≤ 1.25 x ULN
- -子供を産む可能性のある男性と女性の場合、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに主治医に知らせてください。
- -1日目の前4週間以内の大手術、または1日目までに完全に回復しない
- -1日目の2週間前に軽度の手術を受けたか、1日目までに完全に回復していない
- -1日目の前4週間以内の放射線療法による治療。
- -1日目の前4週間以内に全身化学療法またはモノクローナル抗体またはその他の免疫療法を受けた（例外：ニトロソウレア、マイトマイシンC、または治療効果が既知の薬剤の場合は6週間> 4週間）、または副作用から完全に回復していない1日目までの以前の治療から
- -最終的なGO-203-2c製剤に使用される賦形剤または化学製品に起因するアレルギー反応の履歴
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
- -消化管穿孔または肺出血の危険因子を持つ被験者（例： 未切除の管腔腸癌;治験薬初回投与前3カ月以内の腹部癌腫症、腹部瘻、急性憩室炎、消化性潰瘍、過敏性腸症候群、クローン病、肺出血、喀血、結核）
- -現在、1日目の前4週間以内に他の治験薬による治療を受けているか受けたことがある、または1日目までに以前の治療の毒性から完全に回復していない
- -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある深刻なおよび/または制御が不十分な非悪性疾患（進行中または活動性の感染、水腎症、高血圧、糖尿病、またはその他の状態を含むがこれらに限定されない）。 このような状態の患者は、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。 すべての病状は、ベースラインで NCI CTCAE グレード 1 以下でなければなりません。
- このプロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GO-203-2c
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GO-203-2c 注射剤は、保存せず、無菌で、すぐに使用できる液体剤形で、ゴム栓と圧着シールが付いたガラス製バイアルに入っています。
注射剤は、静脈内バッグ（0.9% NS、D5W、または滅菌水）の内容物に最終濃度 0.03 ～ 0.3 mg/ml（100 ml 以上が望ましい）になるように加えられ、単剤として静脈内投与されます。 60分。
治療サイクルは、21 日間連続して投与される毎日の IV 用量と、それに続く 7 日間の休薬で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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GO-203-2c の最大耐用量 (MTD) を決定し、用量制限毒性 (DLT) を特定する - 将来の第 II 相プロトコルで推奨される GO-203-2c の用量を確立する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。