Tutkimus GO-203-2C:stä laskimonsisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien lymfoomat
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Genus Oncology, LLC
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotus, turvallisuus, farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus GO-203-2c:stä, joka annetaan suonensisäisesti päivittäin X21:lle, toistetaan 28 päivän välein potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfoomat
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan GO-203-2c:tä, joka on äskettäin löydetty yhdiste, joka sitoutuu onkoproteiiniin (syöpää aiheuttavaan proteiiniin), nimeltään MUC1 (joka on yli-ilmentynyt monissa syövissä). Sitoutumalla MUC1:een GO-203-2c aiheuttaa lopulta kasvainsolukuoleman laboratoriotutkimuksissa.
Tämä tutkimus tehdään:
- Testaa GO-203-2c:n turvallisuus ja katso, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on sinuun ja syöpään
- Etsi suurin annos GO-203-2c:tä, joka voidaan antaa aiheuttamatta huonoja sivuvaikutuksia
- Tutki kuinka paljon GO-203-2c:tä on veressä tiettyinä aikoina antamisen jälkeen ja kuinka nopeasti elimistö pääsee eroon siitä
- Tarkkaile, onko GO-203-2c:llä vaikutusta syövän kokoon ja aktiivisuuteen kehossasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Service
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
- Kasvaimen eteneminen havaittu tavanomaisen/hyväksytyn systeemisen kemoterapian ja/tai immunoterapian, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, tai kun hyväksyttyä tai tehokasta hoitoa ei ole
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva kasvain radiologisella arvioinnilla
- Karnofskyn suorituskyky ≥ 70 %
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen)
- Riittävä maksan toiminta:
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja on, niin pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN sallitaan)
- Riittävä munuaisten toiminta:
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden seerumin kreatiniini on korkeampi kuin laitoksen ULN.
- Korjattu seerumin kalsiumarvo ≥ institutionaalisen normaalin alueen (LLN) alaraja
- Seerumin fosforitaso ≥ LLN
- Riittävä hematologinen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 (soluja/mm3)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Virtsan analyysi:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Riittävä hyytymistoiminto:
- PT ≤ 1,25 x ULN
- PTT ≤ 1,25 x ULN
- Miehille ja naisille, jotka voivat saada lapsia, suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei täysin toipunut päivään 1 mennessä
- Pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei täysin toipunut päivään 1 mennessä
- Hoito sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
- Saatu systeemistä kemoterapiaa tai monoklonaalista vasta-ainetta tai muuta immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (poikkeukset: 6 viikkoa nitrosourealle, mitomysiini C:lle tai mille tahansa aineelle, jolla on tunnettu hoitovaikutus > 4 viikkoa) tai ei ole täysin toipunut sivuvaikutuksista edellisestä hoidosta päivään 1 mennessä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat lopullisessa GO-203-2c lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista tai kemiallisista tuotteista
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaation tai keuhkoverenvuodon riskitekijöitä (esim. leikkaamattomat luminaalisen suolen syövät; vatsan karsinomatoosi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, vatsan fisteli, akuutti divertikuliitti, mahahaava, ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, keuhkoverenvuoto, hemoptysis tai tuberkuloosi)
- Parhaillaan saa tai on saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei ole täysin toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta päivään 1 mennessä
- Vakava ja/tai huonosti hallinnassa oleva ei-pahanlaatuinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hydronefroosi, verenpainetauti, diabetes tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet. Potilaista, joilla on tällaisia sairauksia, tulee keskustella Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista. Kaikkien lääketieteellisten tilojen on oltava NCI CTCAE Grade 1 tai sitä alhaisempia lähtötilanteessa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GO-203-2c
|
GO-203-2c Injection on säilömätön, steriili, käyttövalmis nestemäinen annosmuoto, joka toimitetaan lasiinjektiopullossa, jossa on kumisuljin ja puristustiiviste.
Injektio lisätään suonensisäisen pussin sisältöön (0,9 % NS, D5W tai steriiliä vettä) lopulliseen pitoisuuteen 0,03 - 0,3 mg/ml (mieluiten 100 ml tai suurempi) ja annetaan yhtenä aineena suonensisäisesti 60 minuuttia.
Hoitosykli koostuu päivittäisestä IV-annoksesta, joka annetaan 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
GO-203-2c:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen - GO-203-2c:n tulevien vaiheen II protokollien suositellun annoksen määrittäminen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO-2C-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .