Estudio de GO-203-2C administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos los linfomas

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos o linfomas confirmados histológicamente
• Progresión tumoral observada después de recibir quimioterapia y/o inmunoterapia sistémica estándar/aprobada, incluidos anticuerpos monoclonales, o cuando no existe una terapia aprobada o eficaz
• Uno o más tumores medibles por evaluación radiológica
• Rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Edad ≥ 18 años
• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
• Prueba de embarazo negativa (si es mujer)
• Función hepática adecuada:
• Bilirrubina inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina inferior o igual a 2,5 x ULN (si hay metástasis hepáticas, se permite un valor inferior o igual a 5 x ULN)
• Función renal adecuada:
• Creatinina sérica dentro de los límites normales, O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con creatinina sérica por encima del ULN institucional.
• Calcio sérico corregido ≥ límite inferior del rango normal institucional (LLN)
• Nivel de fósforo sérico ≥ LLN
• Función hematológica adecuada:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 (células/mm3)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Análisis de orina:
• Sin anomalías clínicamente significativas
• Función de coagulación adecuada:
• PT ≤ 1,25 x LSN
• PTT ≤ 1,25 x LSN
• Para hombres y mujeres en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o no recuperada por completo el Día 1
• Cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, o no recuperada por completo el Día 1
• Tratamiento con radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• Recibió quimioterapia sistémica o anticuerpos monoclonales u otra inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 (excepciones: 6 semanas para nitrosourea, mitomicina C o cualquier agente con un efecto de tratamiento conocido > 4 semanas de duración), o no se recuperó por completo de cualquier efecto secundario de la terapia anterior el día 1
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a excipientes o productos químicos utilizados en la formulación final del fármaco GO-203-2c
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Sujetos con factores de riesgo de perforación gastrointestinal o hemorragia pulmonar (p. cánceres intestinales luminales no resecados; carcinomatosis abdominal en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, fístula abdominal, diverticulitis aguda, úlcera péptica, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, hemorragia pulmonar, hemoptisis o tuberculosis)
• Actualmente recibe o ha recibido tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o no se ha recuperado completamente de las toxicidades del tratamiento anterior para el Día 1
• Enfermedad no maligna grave y/o mal controlada (incluidas, entre otras, infección en curso o activa, hidronefrosis, hipertensión, diabetes u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador. Los pacientes con tales condiciones deben ser discutidos con el Monitor Médico antes de la inscripción. Todas las condiciones médicas deben ser NCI CTCAE Grado 1 o inferior al inicio del estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo