Badanie GO-203-2C podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, w tym chłoniakami
18 września 2014 zaktualizowane przez: Genus Oncology, LLC
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie eskalacji dawki, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki GO-203-2c podawanego dożylnie codziennie X21 powtarzane co 28 dni u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym chłoniakami
To badanie kliniczne ma na celu przetestowanie GO-203-2c, który jest nowo odkrytym związkiem, który wiąże się z onkoproteiną (białkiem powodującym raka) zwanym MUC1 (które ulega nadekspresji w wielu nowotworach). Wiążąc się z MUC1, GO-203-2c ostatecznie powoduje śmierć komórek nowotworowych w badaniach laboratoryjnych.
To badanie jest wykonywane w celu:
- Przetestuj bezpieczeństwo GO-203-2c i zobacz, jakie ma skutki (dobre i złe) dla Ciebie i Twojego raka
- Znajdź najwyższą dawkę GO-203-2c, którą można podać bez powodowania złych skutków ubocznych
- Zbadaj, ile GO-203-2c znajduje się we krwi w określonych momentach po jego podaniu i jak szybko organizm się go pozbywa
- Obserwuj, czy GO-203-2c ma jakikolwiek wpływ na rozmiar i aktywność raka w twoim ciele
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Service
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie guzy lite lub chłoniaki
- Progresja nowotworu obserwowana po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej systemowej chemioterapii i/lub immunoterapii obejmującej przeciwciała monoklonalne lub gdy nie ma zatwierdzonej lub skutecznej terapii
- Jeden lub więcej guzów dających się zmierzyć na podstawie oceny radiologicznej
- Wydajność Karnofsky'ego ≥ 70%
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta)
- Odpowiednia czynność wątroby:
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN)
- AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest wartość mniejsza lub równa 5 x GGN)
- Odpowiednia czynność nerek:
- Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej ULN obowiązującej w placówce.
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ dolna granica instytucjonalnego zakresu normy (DGN)
- Stężenie fosforu w surowicy ≥ DGN
- Odpowiednia funkcja hematologiczna:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 (komórek/mm3)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Analiza moczu:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia:
- PT ≤ 1,25 x GGN
- PTT ≤ 1,25 x GGN
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem lub brak pełnego wyzdrowienia do 1. dnia
- Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub brak pełnego wyzdrowienia do 1. dnia
- Leczenie radioterapią w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
- Otrzymał ogólnoustrojową chemioterapię lub przeciwciało monoklonalne lub inną immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 (wyjątki: 6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny C lub jakiegokolwiek środka o znanym efekcie leczenia trwającym > 4 tygodnie) lub nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek działaniach niepożądanych z poprzedniej terapii do dnia 1
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych zaróbkom lub produktom chemicznym zastosowanym w końcowej formulacji leku GO-203-2c
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
- Osoby z czynnikami ryzyka perforacji przewodu pokarmowego lub krwotoku płucnego (np. nieoperowane nowotwory jelita cienkiego; rakowatość jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przetoka brzuszna, ostre zapalenie uchyłków, choroba wrzodowa, zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotok płucny, krwioplucie lub gruźlica)
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 lub nie w pełni wyleczyli się z toksyczności wcześniejszego leczenia do dnia 1
- Poważna i/lub słabo kontrolowana choroba niezłośliwa (w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, wodonercze, nadciśnienie, cukrzyca lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu. Pacjenci z takimi schorzeniami powinni zostać omówieni z Monitorem Medycznym przed włączeniem do badania. Wszystkie schorzenia muszą mieć stopień 1 lub niższy według NCI CTCAE na początku badania.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań niniejszego protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GO-203-2c
|
GO-203-2c Injection to niekonserwowana, sterylna, gotowa do użycia płynna postać dawkowania, dostarczana w szklanej fiolce z gumowym zamknięciem i karbowanym uszczelnieniem.
Wstrzyknięcie zostanie dodane do zawartości worka do infuzji dożylnych (0,9% NS, D5W lub sterylnej wody) do końcowego stężenia między 0,03 a 0,3 mg/ml (najlepiej 100 ml lub więcej) i podane jako pojedynczy lek dożylnie przez 60 minut.
Cykl leczenia będzie się składał z dziennej dawki dożylnej podawanej przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) GO-203-2c - Aby ustalić dawkę GO-203-2c zalecaną dla przyszłych protokołów fazy II
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO-2C-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .