Undersøgelse af GO-203-2C givet intravenøst ​​hos patienter med avancerede solide tumorer, herunder lymfomer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftede solide tumorer eller lymfomer
• Tumorprogression observeret efter modtagelse af standard/godkendt systemisk kemoterapi og/eller immunterapi inklusive monoklonale antistoffer, eller når der ikke er nogen godkendt eller effektiv behandling
• En eller flere målbare tumorer ved radiologisk vurdering
• Karnofsky ydeevne ≥ 70 %
• Forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Alder ≥ 18 år
• Underskrevet, skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke
• Negativ graviditetstest (hvis kvinde)
• Tilstrækkelig leverfunktion:
• Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN (hvis levermetastaser er til stede, er mindre end eller lig med 5 x ULN tilladt)
• Tilstrækkelig nyrefunktion:
• Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for patienter med serumkreatinin over institutionel ULN.
• Korrigeret serumcalcium ≥ nedre grænse for det institutionelle normalområde (LLN)
• Serumfosforniveau ≥ LLN
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
• Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm3
• Blodpladeantal ≥ 100.000 (celler/mm3)
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Urinalyse:
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion:
• PT ≤ 1,25 x ULN
• PTT ≤ 1,25 x ULN
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, aftale om at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Større operation inden for 4 uger før dag 1, eller ikke helt restitueret på dag 1
• Mindre operation inden for 2 uger før dag 1, eller ikke helt restitueret på dag 1
• Behandling med strålebehandling inden for 4 uger før dag 1.
• Modtog systemisk kemoterapi eller monoklonalt antistof eller anden immunterapi inden for 4 uger før dag 1 (undtagelser: 6 uger for nitrosourea, mitomycin C eller ethvert middel med en kendt behandlingseffekt > 4 ugers varighed), eller ikke helt restitueret fra nogen bivirkninger fra tidligere behandling på dag 1
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet hjælpestoffer eller kemiske produkter anvendt i den endelige GO-203-2c lægemiddelformulering
• Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Personer med risikofaktorer for mave-tarmperforation eller lungeblødning (f. uopskårne luminale tarmkræftformer; abdominal carcinomatose inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, abdominal fistel, akut diverticulitis, mavesår, irritabel tyktarm, Crohns sygdom, lungeblødning, hæmoptyse eller tuberkulose)
• Modtager i øjeblikket eller har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før dag 1, eller er ikke helt restitueret efter toksicitet fra tidligere behandling på dag 1
• Alvorlig og/eller dårligt kontrolleret ikke-malign sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hydronefrose, hypertension, diabetes eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening. Patienter med sådanne tilstande bør diskuteres med den medicinske monitor inden tilmelding. Alle medicinske tilstande skal være NCI CTCAE Grade 1 eller lavere ved baseline.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol