Studie zu GO-203-2C intravenös verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte solide Tumore oder Lymphome
• Tumorprogression nach Erhalt einer standardmäßigen/zugelassenen systemischen Chemotherapie und/oder Immuntherapie, einschließlich monoklonaler Antikörper, oder wenn es keine zugelassene oder wirksame Therapie gibt
• Ein oder mehrere messbare Tumore durch radiologische Untersuchung
• Karnofsky-Leistung ≥ 70 %
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Alter ≥ 18 Jahre
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
• Negativer Schwangerschaftstest (falls weiblich)
• Ausreichende Leberfunktion:
• Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann kleiner oder gleich 5 x ULN)
• Ausreichende Nierenfunktion:
• Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Serumkreatinin über dem institutionellen ULN.
• Korrigiertes Serumkalzium ≥ Untergrenze des institutionellen Normalbereichs (LLN)
• Serum-Phosphatspiegel ≥ LLN
• Angemessene hämatologische Funktion:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (Zellen/mm3)
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Urinanalyse:
• Keine klinisch signifikanten Anomalien
• Ausreichende Gerinnungsfunktion:
• PT ≤ 1,25 x ULN
• PTT ≤ 1,25 x ULN
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

• New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder bis Tag 1 nicht vollständig erholt
• Kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder nicht vollständig erholt bis Tag 1
• Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
• Erhaltene systemische Chemotherapie oder monoklonale Antikörper oder andere Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (Ausnahmen: 6 Wochen für Nitrosoharnstoff, Mitomycin C oder jedes Mittel mit bekannter Behandlungswirkung > 4 Wochen Dauer) oder nicht vollständig von irgendwelchen Nebenwirkungen erholt von der vorherigen Therapie bis zum Tag 1
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Hilfsstoffen oder chemischen Produkten zugeschrieben werden, die in der endgültigen GO-203-2c-Arzneimittelformulierung verwendet werden
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Personen mit Risikofaktoren für Magen-Darm-Perforation oder Lungenblutung (z. nicht resezierter luminaler Darmkrebs; Bauchkrebs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Bauchfistel, akute Divertikulitis, Magengeschwüre, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Lungenblutung, Hämoptyse oder Tuberkulose)
• Derzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder noch nicht vollständig erholt von Toxizitäten der vorherigen Behandlung bis Tag 1
• Schwerwiegende und/oder schlecht kontrollierte nicht maligne Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Hydronephrose, Bluthochdruck, Diabetes oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnten. Patienten mit solchen Erkrankungen sollten vor der Aufnahme mit dem Medical Monitor besprochen werden. Alle Erkrankungen müssen zu Studienbeginn NCI CTCAE-Grad 1 oder niedriger sein.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen