림프종을 포함한 진행성 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 제공된 GO-203-2C에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종
• 표준/승인된 전신 화학 요법 및/또는 단클론 항체를 포함한 면역 요법을 받은 후 또는 승인되거나 효과적인 요법이 없을 때 관찰된 종양 진행
• 방사선학적 평가에 의해 하나 이상의 측정 가능한 종양
• Karnofsky 성능 ≥ 70%
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 연령 ≥ 18세
• IRB가 ​​승인한 서면 동의서 서명
• 음성 임신 테스트(여성의 경우)
• 적절한 간 기능:
• 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 빌리루빈
• AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(간 전이가 있는 경우 5 x ULN 이하 허용됨)
• 적절한 신장 기능:
• 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 ULN 이상의 혈청 크레아티닌을 가진 환자의 경우 m2.
• 보정된 혈청 칼슘 ≥ 기관 정상 범위(LLN)의 하한
• 혈청 인 수준 ≥ LLN
• 적절한 혈액학적 기능:
• 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000(세포/mm3)
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 소변검사:
• 임상적으로 유의미한 이상 없음
• 적절한 응고 기능:
• PT ≤ 1.25 x ULN
• PTT ≤ 1.25 x ULN
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의

제외 기준:

• New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 1일차까지 완전히 회복되지 않은 경우
• 1일 전 2주 이내에 경미한 수술을 받았거나 1일까지 완전히 회복되지 않은 경우
• 1일 전 4주 이내에 방사선 요법으로 치료.
• 1일 전 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 단클론 항체 또는 기타 면역 요법을 받았거나(예외: 니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 알려진 치료 효과가 > 4주 지속되는 모든 제제의 경우 6주) 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다. 1일까지 이전 치료에서
• 최종 GO-203-2c 약물 제형에 사용된 부형제 또는 화학 제품에 기인한 알레르기 반응 이력
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
• 위장관 천공 또는 폐출혈에 대한 위험 인자가 있는 피험자(예: 절제되지 않은 내강 장암; 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 복부 암종증, 복부 누공, 급성 게실염, 소화성 궤양 질환, 과민성 대장 증후군, 크론병, 폐출혈, 객혈 또는 결핵)
• 1일 전 4주 이내에 현재 다른 시험용 제제로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있거나 1일까지 이전 치료의 독성에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 임상시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 및/또는 제대로 조절되지 않는 비악성 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 수신증, 고혈압, 당뇨병 또는 기타 상태를 포함하나 이에 제한되지 않음). 이러한 상태의 환자는 등록 전에 Medical Monitor와 상의해야 합니다. 모든 의학적 상태는 기준선에서 NCI CTCAE 등급 1 이하여야 합니다.
• 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음