Estudo de GO-203-2C administrado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo linfomas

Critério de inclusão:

• Tumores sólidos ou linfomas confirmados histologicamente
• Progressão tumoral observada após receber quimioterapia sistêmica padrão/aprovada e/ou imunoterapia incluindo anticorpos monoclonais, ou quando não há terapia aprovada ou eficaz
• Um ou mais tumores mensuráveis ​​por avaliação radiológica
• Desempenho de Karnofsky ≥ 70%
• Expectativa de vida de ≥ 3 meses
• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB
• Teste de gravidez negativo (se mulher)
• Função hepática adequada:
• Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN (se houver metástases hepáticas, é permitido menor ou igual a 5 x LSN)
• Função renal adequada:
• Creatinina sérica dentro dos limites normais, OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina sérica acima do LSN institucional.
• Cálcio sérico corrigido ≥ limite inferior da faixa normal institucional (LLN)
• Nível de fósforo sérico ≥ LIN
• Função hematológica adequada:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (células/mm3)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Urinálise:
• Sem anormalidades clinicamente significativas
• Função de coagulação adequada:
• PT ≤ 1,25 x LSN
• PTT ≤ 1,25 x LSN
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

• Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
• Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1, ou não totalmente recuperada no Dia 1
• Pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes do Dia 1, ou não totalmente recuperada no Dia 1
• Tratamento com radioterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
• Recebeu quimioterapia sistêmica ou anticorpo monoclonal ou outra imunoterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (exceções: 6 semanas para nitrosouréia, mitomicina C ou qualquer agente com efeito de tratamento conhecido > 4 semanas de duração), ou não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior no Dia 1
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a excipientes ou produtos químicos utilizados na formulação final do medicamento GO-203-2c
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Indivíduos com fatores de risco para perfuração gastrointestinal ou hemorragia pulmonar (p. cânceres intestinais luminais não ressecados; carcinomatose abdominal dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, fístula abdominal, diverticulite aguda, úlcera péptica, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, hemorragia pulmonar, hemoptise ou tuberculose)
• Atualmente recebendo ou tendo recebido tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1, ou não totalmente recuperado das toxicidades do tratamento anterior no Dia 1
• Doença não maligna grave e/ou mal controlada (incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, hidronefrose, hipertensão, diabetes ou outras condições) que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador. Pacientes com tais condições devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição. Todas as condições médicas devem ser NCI CTCAE Grau 1 ou inferior na linha de base.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo