Studie GO-203-2C podávaného intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory včetně lymfomů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzené solidní nádory nebo lymfomy
• Progrese nádoru pozorovaná po standardní/schválené systémové chemoterapii a/nebo imunoterapii včetně monoklonálních protilátek, nebo když neexistuje žádná schválená nebo účinná léčba
• Jeden nebo více nádorů měřitelných radiologickým hodnocením
• Karnofsky výkon ≥ 70 %
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Věk ≥ 18 let
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
• Negativní těhotenský test (pokud je žena)
• Přiměřená funkce jater:
• Bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5 x ULN (jsou-li přítomny metastázy v játrech, pak je povoleno méně nebo rovné 5 x ULN)
• Přiměřená funkce ledvin:
• Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty se sérovým kreatininem nad ústavní ULN.
• Korigovaný sérový vápník ≥ spodní hranice ústavního normálního rozmezí (LLN)
• Hladina fosforu v séru ≥ LLN
• Přiměřená hematologická funkce:
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000 (buňky/mm3)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Analýza moči:
• Žádné klinicky významné abnormality
• Přiměřená koagulační funkce:
• PT ≤ 1,25 x ULN
• PTT ≤ 1,25 x ULN
• U mužů a žen s potenciálem produkovat děti souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

• New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem nebo ne zcela zotavený do 1. dne
• Menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před 1. dnem nebo ne zcela zotavené do 1. dne
• Léčba radiační terapií během 4 týdnů před 1. dnem.
• Dostal(a) systémovou chemoterapii nebo monoklonální protilátku nebo jinou imunoterapii během 4 týdnů před 1. dnem (výjimky: 6 týdnů pro nitrosomočovinu, mitomycin C nebo jakoukoli látku se známým léčebným účinkem delším než 4 týdny) nebo se úplně nezotavil z jakýchkoli nežádoucích účinků z předchozí terapie do 1. dne
• Historie alergických reakcí připisovaných pomocným látkám nebo chemickým produktům použitým v konečné lékové formulaci GO-203-2c
• Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Subjekty s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci nebo plicní krvácení (např. neresekované luminální střevní rakoviny; abdominální karcinomatóza během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku, abdominální píštěl, akutní divertikulitida, peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, plicní krvácení, hemoptýza nebo tuberkulóza)
• V současné době dostáváte nebo jste byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 4 týdnů před 1. dnem nebo se do 1. dne zcela nezotavil z toxicity předchozí léčby
• Závažné a/nebo špatně kontrolované nezhoubné onemocnění (včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, hydronefrózy, hypertenze, diabetu nebo jiných stavů), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele mohlo ohrozit cíle protokolu. Pacienti s takovými stavy by měli být před zařazením prodiskutováni s Medical Monitor. Všechny zdravotní stavy musí být na začátku NCI CTCAE stupeň 1 nebo nižší.
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu