Intravénásan adott GO-203-2C vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, beleértve a limfómákat is

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt szolid tumorok vagy limfómák
• Normál/jóváhagyott szisztémás kemoterápia és/vagy immunterápia, beleértve a monoklonális antitesteket, vagy ha nincs jóváhagyott vagy hatékony terápia, után megfigyelt tumor progressziója
• Radiológiai értékeléssel egy vagy több mérhető daganat
• Karnofsky teljesítmény ≥ 70%
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Életkor ≥ 18 év
• Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés
• Negatív terhességi teszt (ha nő)
• Megfelelő májműködés:
• Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő
• AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkáli foszfatáz, legfeljebb 2,5 x ULN (ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor legfeljebb 5 x ULN megengedett)
• Megfelelő veseműködés:
• Szérum kreatinin a normál határokon belül, VAGY számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja az intézményi felső határértéket.
• Korrigált szérumkalcium ≥ az intézményi normál tartomány (LLN) alsó határa
• A szérum foszforszintje ≥ LLN
• Megfelelő hematológiai funkció:
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000 (sejt/mm3)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Vizeletvizsgálat:
• Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
• Megfelelő koagulációs funkció:
• PT ≤ 1,25 x ULN
• PTT ≤ 1,25 x ULN
• A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében egyetértés a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásában a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú, szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy ischaemia jele az EKG-n
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
• Terhes vagy szoptató nők. MEGJEGYZÉS: A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert; vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy nem teljesen felépült az 1. napra
• Kisebb műtét az 1. napot megelőző 2 héten belül, vagy nem teljesen felépült az 1. napra
• Sugárterápiás kezelés az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• Az 1. napot megelőző 4 héten belül szisztémás kemoterápiát vagy monoklonális antitestet vagy egyéb immunterápiát kapott (kivétel: 6 hét nitrozourea, mitomicin C vagy bármely olyan szer esetében, amelynek ismert kezelési hatása 4 hétnél hosszabb ideig tart), vagy nem gyógyult teljesen fel semmilyen mellékhatásból az előző terápiától az 1. napig
• A GO-203-2c végső gyógyszerkészítményben használt segédanyagoknak vagy vegyi termékeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Olyan személyek, akiknél fennáll a gyomor-bélrendszeri perforáció vagy tüdővérzés kockázati tényezője (pl. nem reszekált luminalis bélrák; hasi carcinomatosis a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, hasi fisztula, akut divertikulitisz, peptikus fekélybetegség, irritábilis bél szindróma, Crohn-betegség, tüdővérzés, vérzés vagy tuberkulózis)
• Jelenleg az 1. napot megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezelt vagy kapott, vagy az 1. napra még nem gyógyult ki teljesen a korábbi kezelés toxicitásaiból
• Súlyos és/vagy rosszul kontrollált, nem rosszindulatú betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a hydronephrosist, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget vagy más állapotokat), amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit. Az ilyen állapotú betegeket a felvétel előtt meg kell beszélni a Medical Monitorral. Minden egészségügyi állapotnak az NCI CTCAE 1. fokozatúnak vagy alacsonyabbnak kell lennie a kiinduláskor.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek