Studio di GO-203-2C somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati compresi i linfomi

Criterio di inclusione:

• Tumori solidi o linfomi confermati istologicamente
• Progressione del tumore osservata dopo aver ricevuto chemioterapia sistemica standard/approvata e/o immunoterapia inclusi anticorpi monoclonali, o quando non esiste una terapia approvata o efficace
• Uno o più tumori misurabili mediante valutazione radiologica
• Prestazioni Karnofsky ≥ 70%
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB
• Test di gravidanza negativo (se femmina)
• Funzionalità epatica adeguata:
• Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5 x ULN (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito inferiore o uguale a 5 x ULN)
• Funzionalità renale adeguata:
• Creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con creatinina sierica al di sopra dell'ULN istituzionale.
• Calcemia corretta ≥ limite inferiore del range normale istituzionale (LLN)
• Livello di fosforo sierico ≥ LLN
• Adeguata funzione ematologica:
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
• Conta piastrinica ≥ 100.000 (cellule/mm3)
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Analisi delle urine:
• Nessuna anomalia clinicamente significativa
• Adeguata funzione di coagulazione:
• Pt ≤ 1,25 x ULN
• PTT ≤ 1,25 x ULN
• Per uomini e donne in età fertile, consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

• New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica
• Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 o recupero non completo entro il giorno 1
• Intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima del giorno 1 o recupero non completo entro il giorno 1
• Trattamento con radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1.
• Ha ricevuto chemioterapia sistemica o anticorpi monoclonali o altra immunoterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 (eccezioni: 6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o qualsiasi agente con un effetto terapeutico noto della durata di > 4 settimane) o non completamente guarito da qualsiasi effetto collaterale dalla terapia precedente entro il giorno 1
• Storia di reazioni allergiche attribuite a eccipienti o prodotti chimici utilizzati nella formulazione finale del farmaco GO-203-2c
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
• Soggetti con fattori di rischio per perforazione gastrointestinale o emorragia polmonare (ad es. tumori intestinali luminali non resecati; carcinomatosi addominale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, fistola addominale, diverticolite acuta, ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, emorragia polmonare, emottisi o tubercolosi)
• Attualmente in trattamento o in corso di trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 1, o non completamente guarito dalle tossicità del trattamento precedente entro il giorno 1
• Malattia non maligna grave e/o scarsamente controllata (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, idronefrosi, ipertensione, diabete o altre condizioni) che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor. I pazienti con tali condizioni devono essere discussi con il Medical Monitor prima dell'arruolamento. Tutte le condizioni mediche devono essere di grado 1 NCI CTCAE o inferiore al basale.
• Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo